אקסלנז: הצלחה בניסוי מכשיר לאבחון סרטן הכבד

חברת אקסלנז ביוסיינס, המפתחת ומוכרת מערכות לאבחון ומעקב אחר מחלות כבד ודרכי העיכול, הודיעה היום (ד') כי סיימה בהצלחה ניסויים קליניים בכ-500 חולים, וכי היא מתכוונת להגיש בקשה לאישור ל-FDA האמריקני ול- EMEA האירופי.

הניסויים התבצעו במרכזים הרפואיים הדסה עין כרם, ציריך וקינגס קולג' שבלונדון ונועדו לבחון את חומרת הנזק לכבד ותפקוד הכבד באמצעות מערכת ה-BreathID של החברה. הבדיקה אינה פולשנית והיא מתבצעת על ידי נשיפה לתוך המכשיר.

במסגרת הניסוי הקליני הצליחה אקסלנז לפתח מדד אמין ביותר להערכת תפקוד הכבד המשמש לאבחון מחלות כבד מתקדמות. רמת הדיוק שנמצאה במסגרת הניסויים הקליניים עמדה על מעל 90% התאמה לביופסיית כבד המוכרת כ-Gold Standard (הבדיקה המיטבית) לביצוע בדיקות להערכת רמת הנזק לכבד.

מנכ"ל אקסלנז, ד"ר אורי גייגר: "החברה נערכת כעת לניסוי הסופי ולהשקה עולמית של אפליקציית הכבד במאי 2009. במקביל נמשכות ההכנות להשקת אפליקציות נוספות כולל אבחון חיידק הליקובקטור פילורי (H. Pylori) ופיתוח אפליקציות בתחום מחלות הקשורות להשמנת יתר וסכרת".

על סמך תוצאות הניסוי, מתכוונת אקסלנז להגיש בשבועות הקרובים בקשה סופית (IDE) ל-FDA לעריכת הניסוי המסכם בתחום אבחון מחלות כבד יחד עם החומר הייעודי מתצטין. ה-FDA כבר הודיע לחברה כי לא מצא כל בעיות בטיחות בחומר הייעודי ולכן אישורו יעשה במסגרת במסלול אישור מהיר.

אקסלנז עתידה להגיש בקשה דומה לאישור החומר והאפליקציה גם באיחוד האירופאי, במקביל לבקשה לאישור CE לאלפיקציה שכבר הוגשה.

לבדיקות באמצעות מערכת ה-BreathID יתרונות רבים לעומת ביצוע ביופסיה בכבד לצורך אבחון תפקודו, ביניהם היותר של הבדיקה לא פולשנית, לא מסוכנת, ומהירה מאוד.