ה-FDA דחה את תרופת הכולסטרול של מרק

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) דחה אתמול (ב') את התרופה החדשה של יצרנית התרופות מרק להורדת כולסטרול.

בנוסף, דחה המינהל את בקשת מרק להעניק לתרופה החדשה, שמכונה MK-0524A, את השם המסחרי "קורדאפטיב". מניות מרק צנחו ב-5% במסחר שאחרי שעות הסגירה.

זו הפעם השנייה בארבעת הימים האחרונים שה-FDA דוחה בקשה של מרק לקבל אישור לתרופה. ביום שישי, דחה המינהל בקשה לאישור תרופה נגד אלרגיה שפותחה על ידי מרק ושרינג פלואו.

לטענת מרק, התרופה החדשה יכולה גם להוריד את רמת הכולסטרול הרע (LDL) וגם להעלות את רמת הכולסטרול הטוב (HDL). למרות הדחייה, צופה מרק כי רווחיה ב-2008 יעמדו על 3.28 עד 3.38 דולר למניה.

החברה מסרה כי היא מתכוונת להיפגש עם נציגי המינהל ולהעביר להם מידע נוסף, שיאפשר להם להעריך שוב את בקשתה לאישור תרופת הכולסטרול. בנוסף, נמסר ממרק כי החברה תבקש להשתמש בשם המסחרי "טרדאפטיב" בארה"ב.

התרופה נגד כולסטרול של מרק זוקור איבדה מיליארדים במכירות שנתיות לאחר שפקע הפטנט עליה והיא נאלצה להתמודד עם תחרות מצד יצרניות התרופות הגנריות ב-2006.

מרק ושותפתה שרינג פלואו הואשמו כי עיכבו תוצאות של מחקר שהראה שהתרופה היקרה יותר שלהן, ויטורין, לא השיגה תוצאות טובות יותר מזוקור הזולה יותר, כדי להימנע מפגיעה במכירות. העניין עמד במרכז שתי חקירות של הקונגרס.

מרק ספגה פגיעה קשה מהסרת משכך הכאבים הפופולרי ואיוקס מהמדפים בספטמבר 2004, לאחר שנחשף כי התרופה מכפילה את הסיכון להתקפי לב בחולים שלקחו אותה במשך 18 חודשים או יותר. החשיפה הובילה לעשרות אלפי תביעות נגד החברה. בסוף השנה שעברה הסכימה מרק להסדר בהיקף של כ-5 מיליארד דולר, שמכסה כ-95% מהתביעות.