אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
טבע השיקה התרופה לסכיזופרניה צילום: בלומברג

טבע השיקה התרופה לסכיזופרניה

מדובר בתרופה בעלת היקף מכירות שנתי של 2.6 מיליארד דולר בארה"ב; אישור התרופה ע"י ה-FDA התקבל לאחר מאבק משפטי שנמשך 7 שנים

01.07.2008, 09:35 | תומר קורנפלד

כפי שפורסם ב"כלכליסט", חברת טבע הודיעה שהשיקה אתמול את תרופת הריספרדל המיועדת לטיפול בסכיזופרניה לאחר שהרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה לטבע אישור סופי לשיווק התרופה. תרופת הריספרדל היא תרופה המוגדרת כבלוקבסטר (שוברת קופות - הכוונה להיקפי מכירות גדולים במיוחד) של חברת ג'נסן מקבוצת ג'ונסון&ג'ונסון שמכירותיה השנתיות של תרופת המקור הסתכמו ב-2.6 מיליארד דולר בארה"ב על פי IMS.

טבע תשווק את התרופה בטבליות במינונים של 0.25 מ"ג, 0.5 מ"ג, 1 מ"ג, 2 מ"ג, 3 מ"ג ו-4 מ"ג. כחברה הראשונה שהגישה בקשה לשיווק התרופה במסגרת ההליך הקרוי Paragraph IV, טבע קיבלה בלעדיות של 180 יום בשיווק התרופה.

שיווק התרופה על ידי טבע אושר בתום מאבק משפטי ארוך בין החברה הישראלית מול מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) שהחל בשנת 2001. תרופת הריספרדל היתה מוגנת בשני פטנטים שאחד מהם פג אתמול ואילו השני צפוי לפוג רק בעוד כמה שנים. לפני כשבע שנים ביקשה טבע לערער את הפטנט המאוחר מבין השניים, במסגרת הליך המכונה Paragraph IV.

לאחר שטבע הגישה את הבקשה, נמסר לה מה-FDA שהפטנט המאוחר נמחק מספר הפטנטים האמריקאי (Orange Book). משמעות הדבר מבחינת טבע היתה שאי אפשר לערער על הפטנט - מכיוון שהוא אינו בתוקף. טבע הגישה בקשה חוזרת לדיון – שנדחתה.

החברה החליטה להעביר את ההתדיינות לבית המשפט ותבעה את ה-FDA. בכתב התביעה ביקשה טבע לרשום מחדש את הפטנט המגן על התרופה בספר הפטנטים ולהעניק לה 180 ימי בלעדיות לשיווק התרופה, שלהם היא זכאית כחברה הראשונה שהגישה בקשה לערעור פטנט, על פי Paragraph IV.

בחודש אפריל השנה פסק בית המשפט הפדרלי לטובת טבע ונתן לה אור ירוק לשיווק התרופה באופן בלעדי, כפי שביקשה. אבל במינהל המזון והתרופות המשיכו להערים קשיים על טבע והחליטו לערער על פסיקת בית המשפט. דיון בערעור נקבע לתאריך ה-12 לספטמבר, אולם גם אם בית המשפט לערעורים יהפוך את החלטתו, טבע צפויה ליהנות עד פסיקת המשפט מתקופת הבלעדיות בשיווק התרופה.
שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות