סאנדוז ומומנטה הגישו בקשה לשיווק גרסה גנרית של הקופקסון - טבע צנחה ב-7%

מניית טבע צנחה הערב (ו') במסחר בנאסד"ק ב-7% לאחר שחברת התרופות הגנרית סאנדוז וחברת הביוטכנולוגיה מומנטה הגישו למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשה לשיווק גרסה גנרית של תרופת הקופקסון במסגרת ההליך הקרוי Paragraph IV. חברת טבע הודיעה שבכוונתה לתבוע את החברות תוך 45 יום ולהפעיל את 30 חודשי ההשהייה הקבועים במסגרת החוק שבהם סאנדוז ומומנטה לא יוכלו לשווק את התרופה. לאחר תקופת ההשהייה, במידה ולא תתקבל פסיקת בית משפט לטובת טבע, יוכלו שתי החברות לשווק גרסה גנרית לתרופת הקופקסון "תחת סיכון".

בשיחה לכלכליסט אמר ד"ר בנצי ווינר, סגן נשיא בכיר למחקר ופיתוח בטבע:"אותי זה לא מפתיע שיש תחרות גנרית לקופקסון כיוון כי זה המוצר הכי יעיל לטרשת נפוצה. אנחנו היינו ערים לזה שמומנטה מנסה לייצר חיקוי. תרופת הקופקסון היא מוצר בלתי שגרתי בתעשיית התרופות שמכיל 4 חומצות אמיניות העוברות תהליך כימי מורכב. מאחר והמוצר הוא בעל מאפיינים של מוצר ביולוגי, אני מעריך שה-FDA ידרוש ממומנטה לבצע מחקר קליני שנמשך שנים ארוכות".

תרופת הקופקסון של טבע היא תרופת הדגל של התרופה המיועדת לטיפול בחולי טרשת נפוצה הנמצאים בשלב ההתקפי של המחלה. מכירות התרופה בשנת 2007 הסתכמו ב-1.7 מיליארד דולר שמתוכם בארה"ב הסתכמו המכירות ב-1.1 מיליארד דולר. ברבעון הראשון של 2008 הפכה תרופת הקופקסון לתרופה הנמכרת ביותר לטרשת נפוצה עם מכירות של 542 מיליון דולר.

הודעה זו של החברות באה פחות משבוע לאחר כישלון הניסוי שערכה טבע בתרופת הקופקסון 40 מ"ג, וכעת, לאחר ההודעה - האיום על תרופת הדגל של טבע לטיפול בטרשת נפוצה - הופך למוחשי. כיום 7 פטנטים מגנים על תרופת הקופקסון הפוקעים בארה"ב במאי 2014 ובאירופה בשנת 2015.

פרט לסאנדוז ומומנטה, לפני כחודש הודיעה גם חברת התרופות הגנרית מיילן שבכוונתה לשווק גירסה גנרית לתרופת הקופקסון יחד עם חברת התרופות ההודית NATCO . כיום משווקת NATCO חיקוי של תרופת הקופקסון בהודו ובאוקראינה ששם לא חלות עליה מגבלות רגולטוריות. טבע תבעה את נאטקו על הפרת הפטנט.