אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
מנכ"ל פלוריסטם: בעוד חודשיים נתחיל להזריק את התרופה שלנו למטופלים בניסוי צילום: בלומברג

מנכ"ל פלוריסטם: בעוד חודשיים נתחיל להזריק את התרופה שלנו למטופלים בניסוי

פלוריסטם קיבלה מה-FDA אישור להתחיל בניסוי הקליני בטיפול בטרשת עורקים בגפיים התחתונות באמצעות תאי שלייה. צופה להתחיל את הניסוי תוך 6-8 שבועות

02.03.2009, 16:39 | עומרי כהן
חברת הביו-רפואה הישראלית פלוריסטם (Pluristem), מתכננת להתחיל בעוד חודשיים את הניסוי הקליני הראשון שלה לטיפול בהיצרות עורקים בגפיים התחתונות (PAD), תוך שימוש בתאי הגזע מהשלייה (תאי PLX) לשיקום ויצירת כלי דם חדשים. תחילת הניסוי התאפשרה, לאחר שהיום דיווחה החברה על קבלת אישור רשות התרופות האמריקאית (FDA) לביצוע הניסוי בבני אדם.

הניסוי הקליני עושה שימוש בתאי גזע שהופקו מהשלייה ושגודלו בטכנולוגיה ייחודית של החברה המוגנת בפטנטים ושפותחה במקורה במכון ויצמן ובטכניון. ייחודם של תאי השלייה בכך שאין צורך לבצע התאמה כל שהיא בין תאי הגזע התורם שמגיעים מתורם זר והחולה.

בשלב הראשוני של הניסוי (phase I), שייערך בשני בתי חולים אוניברסיטאיים בארה"ב, יטופלו בתאי הגזע חולים הסובלים מאי ספיקת דם בגפיים תחתונות, שאינם מגיבים לטיפולים הקונבנציונאליים ונמצאים במצב קריטי או לפני קטיעת גפיים.

הטיפול יתבצע באמצעות הזרקת תאי הגזע לחולים בטרשת עורקים והוא יחל לאחר קבלת האישורים מוועדות הניסויים הפנימיות של בתי החולים שממשתתפים בניסוי. לדברי זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אישור הוועדות הפנימיות יתקבל בתוך 8-6 שבועות, כך שלכל המאוחר יחל הניסוי בתחילת מאי.

עם אילו בתי חולים אתם משתפים פעולה בניסוי?

יש לנו שני בתי חולים בגרמניה שכבר הכרזנו עליהם, הצ'ריטה ובית החולים התרופתי. בארה"ב ייערכו הניסויים בבתי הספר האוניברסיטאיים של דיוק ואלבאמה.

איך ייערך הניסוי?

מתווה הניסוי בארה"ב הוא הזרקה אחת עד שתי הזרקות לצורך בדיקת יעילות התרופה. 6 חולים יקבלו הזרקה אחת ואילו שישה נוספים יקבלו שתי הזרקות בהפרש של שבוע זו מזו. באירופה המתווה יהיה קצת אחר, כאשר כל החולים יקבלו הזרקה אחת אולם בשלושה מינונים: רגיל, כפול ומשולש. כל זאת כדי שנוכל לדעת בסוף הניסוי איזה מבין הטיפולים הוא הטוב ביותר ואיתו נמשיך לשלב הבא של הניסוי הקליני.

תוך כמה זמן יהיו לכם תוצאות?

שלושה חודשים לאחר ההזרקות כבר יהיו לנו תוצאות ראשוניות, שאותן נהיה רשאים לדווח למשקיעים. תוצאות סופיות של השלב הראשון בניסוי יהיו בערך תוך שנה.

יש לכם כסף לניסוי?

יש לנו כסף עד סוף 2009 (אחרי גיוס של 10 מיליון שקל שהושלם לאחרונה, ע"כ) ואנו מצפים לקבל מענק בהיקף של 1.6 מיליון דולר מהמדען הראשי, שהובטח לנו אשתקד. אנו גם מקווים לקבל מענק דומה בשנה הקרובה.

כמה כסף כבר השקעתם?

מהיום שהחברה הוקמה השקענו כבר 5 מיליון דולר.

כמה תצטרכו עוד להשקיע עד קבלת אישור סופי לאישור התרופה מה-FDA?

ייקחו עוד 4-3 שנים עד שנקבל אישור סופי מה-FDA וההערכה שלי, שנדרש להשקיע עוד כ-30 מיליון דולר בתקופה הזאת.

שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות