צילום: אוראל כהן
FDA: בקשת טבע למנוע שיווק גרסה של הקופקסון "מוקדמת מדי"
טבע טענה כי הגרסה הגנרית של חברות התרופות סאנדוז ומונטה אינה זהה לתרופת המקור. מינהל המזון והתרופות האמריקאי קבע כי בקשת טבע "מוקדמת ואינה הולמת בשלב זה"
26.03.2009, 08:41 | תומר קורנפלד
הפסד לטבע במאמציה למנוע שיווק גרסה גנרית של תרופת הקופקסון על ידי חברות התרופות סאנדוז ומונטה. אמש (ה') קיבלה טבע תשובה מאכזבת ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטענתה (Citizen Petition) כי הגרסה הגנרית של הקופקסון אותה רוצות לשווק מומנטה וסאנדוז אינה זהה לתרופת המקור אותה משווקת טבע. הטענה העיקרית שאותה מעלות חברות מקור בהקשר זה היא "סכנה לבריאות הציבור אם תשווק התרופה הגנרית". בתשובתו, טען ה-FDA כי הבקשה של טבע "מוקדמת ואינה הולמת בשלב הזה של התהליך".
את הבקשה לשיווק הגרסה הגנרית לקופקסון הגישו חברת התרופות הגנרית סאנדוז וחברת הביוטכנולוגיה מומנטה בשנה שעברה. בעקבות ההודעה תבעה טבע את החברות והפעילה הליך של 30 חודשי השהייה, שבהם מנועות השתיים משיווק גרסה גנרית של התרופה או עד קבלת החלטה משפטית בנושא. תרופת הקופקסון מוגנת בפטנטים בארה"ב עד שנת 2014 ובאירופה עד 2015. המהלך שניסתה טבע להוביל נועד למנוע מסאנדוז ומומנטה לקבל אישור סופי לשיווק התרופה בתום 30 חודשי ההשהייה. הסיבה לכך, היא שכיום ה-FDA אינו נותן אישור סופי למוצר שנגדו הוגש Citizen Petition. תרופת הקופקסון היא תרופת הדגל של טבע ומיועדת לטיפול בחולי טרשת נפוצה. מכירות התרופה הסתכמו בשנת 2008 ב-2.26 מיליארד דולר, מתוכם 1.38 מיליארד דולר בארה"ב. על פי הערכות, התרופה תורמת לטבע כ-25%-30% מרווחיה.
תגובה אחת לכתיבת תגובה