אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
פרוטליקס קיבלה אישור להליך מזורז בתרופת הגושה

פרוטליקס קיבלה אישור להליך מזורז בתרופת הגושה

אם הניסוי הנוכחי בתרופה (שלב 3) יסתיים בהצלחה ייתכן שה-FDA יעניק אישור סופי לשיווק המוצר כבר בתחילת 2010

25.08.2009, 17:08 | עומר ענבר

פרוליקס הודיעה כי קיבלה אישור להליך מזורז (fastrack) מול ה-FDA לתרופה העיקרית שלה נגד מחלת הגושה. החברה הודיעה כי בכוונתה להתחיל לנצל את המעמד המיוחד של ההליך המזורז בזמן הקרוב.

פרוטליקס צופה להשלים את הניסוי שלב 3 לתרופת ה-PrGCD במהלך חודש ספטמבר. אם הניסוי יסתיים בהצלחה ייתכן שה-FDA יעניק אישור סופי לשיווק המוצר כבר בתחילת 2010. בעזרת אישור ה-fastrack שקיבלה החברה, תוכל פרוטליקס לקצר את זמני ההמתנה הצפויים בתהליך בדיקת תוצאות הניסוי שמוגשות על ידי החברה, וכן את תהליך קבלת האישור הסופי לשיווק.

ה-FDA מעניקה מעמד של fastrack לתרופות אשר מיועדות למחלות קשות ונדירות, שפוגעות באוכלוסיות קטנות יחסית. בארצות הברית מחלה נדירה מוגדרת כמחלה שלכל היותר לוקים בה כ-200 אלף חולים חדשים כל שנה.

שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות