פרוטליקס קיבלה אישור להליך מזורז בתרופת הגושה

פרוליקס הודיעה כי קיבלה אישור להליך מזורז (fastrack) מול ה-FDA לתרופה העיקרית שלה נגד מחלת הגושה. החברה הודיעה כי בכוונתה להתחיל לנצל את המעמד המיוחד של ההליך המזורז בזמן הקרוב.

פרוטליקס צופה להשלים את הניסוי שלב 3 לתרופת ה-PrGCD במהלך חודש ספטמבר. אם הניסוי יסתיים בהצלחה ייתכן שה-FDA יעניק אישור סופי לשיווק המוצר כבר בתחילת 2010. בעזרת אישור ה-fastrack שקיבלה החברה, תוכל פרוטליקס לקצר את זמני ההמתנה הצפויים בתהליך בדיקת תוצאות הניסוי שמוגשות על ידי החברה, וכן את תהליך קבלת האישור הסופי לשיווק.

ה-FDA מעניקה מעמד של fastrack לתרופות אשר מיועדות למחלות קשות ונדירות, שפוגעות באוכלוסיות קטנות יחסית. בארצות הברית מחלה נדירה מוגדרת כמחלה שלכל היותר לוקים בה כ-200 אלף חולים חדשים כל שנה.