אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
קמהדע מתחילה גיוס חולים לניסוי אחרון של תרופת הדגל למתן באינהלציה

קמהדע מתחילה גיוס חולים לניסוי אחרון של תרופת הדגל למתן באינהלציה

הניסוי, שיערך במספר מרכזים רפואיים שונים ברחבי אירופה, ותחילה בהולנד, לאחר שהתקבלו שם האישורים המקומיים הדרושים

11.10.2009, 13:42 | עומר ענבר

חברת הביוטכנולוגיה הוותיקה קמהדע, שבשליטת ראלף האן וקרן ההשקעות של ליאון רקנאטי, מתחילה בגיוס חולים עבור ניסוי מכריע שלב שני-שלישי של תרופת הדגל של החברה, ה-AAT, לנפחת תורשתית, במתן באינהלציה. הניסוי יערך באירופה לפי פרוטוקול של ה-EMEA (הרשות לתרופות האירופי), ובהתאם לפרוטוקול, עשוי להיות הניסוי האחרון שצריכה החברה לערוך בטרם קבלת אישור סופי לשיווק באירופה. משך הניסוי צפוי להיות שנתיים, כאשר לטענת החברה פוטנציאל רב טמון בצורת הנטילה, וזאת מאחר וטרם אושר מתן תרופה כנגד מחלת הנפחת, בצורה של אינהלציה. 

הניסוי, שיערך במספר מרכזים רפואיים שונים ברחבי אירופה, ותחילה בהולנד, לאחר שהתקבלו שם האישורים המקומיים הדרושים. החברה מעריכה שמידע שייאסף במהלך הניסוי, יאפשר ניסוי בהיקף קטן יותר בעתיד בארה"ב.

תרופת ה-AAT לנפחת תורשתית במתן בעירוי, סיימה בארה"ב את שלב הניסויים השלישי והאחרון. עתה ממתינה קמהדע, לאחר שקיבלה איתות חיובי מה-FDA (הרשות למזון ותרופות האמריקאי) לקבלת האישור הסופי ותחילת השיווק של המוצר, שיתקבל ככל הנראה ברבעון הראשון של 2010. באוגוסט השנה חתמה קמהדע, בניהולו של המנכ"ל דוד צור, על הסכם שיווק עבור הגרסה הראשונה של החברה, כאשר ישנה התחייבות לרכישת מינימום של כמויות של המוצר על ידי המפיץ של 15 מיליון דולר לכל הפחות, בשנה וחצי הראשונות לתוקף ההסכם.
שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות