אקסלנז של מורי ארקין והדסית מדווחת על תוצאות טובות בניסוי

חברת אקסלנז ביוסיינסשבין בעלי המניות הגדולים שלה נמנים מורי ארקין והדסית, חברת היישום של בית חולים הדסה, המפתחת ומוכרת מערכות לאבחון ומעקב אחר מחלות בכבד ובדרכי העיכול, הודיעה היום (א') על הצלחה נוספת בניסוי קליני שערכה החברה. הניסוי בוצע במרכז הרפואי הדסה לצורך קבלת אישור רגולטורי של מנהלת המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשימוש במכשיר IRMS ובערכת הבדיקה לזיהוי חיידק H. pylori.

במסגרת הניסוי נמדדה נוכחות חיידק ההליקובקטר פיילורי באמצעות מכשיר הברת'אידי ומכשיר ה–IRMS הנחשב לסטנדרט המוביל (gold standard) לאבחון החיידק. המחקר בוצע באוכלוסייה של 167 פציינטים באמצעות ערכות הבדיקה שפותחו על ידי החברה. תוצאות הניסוי הראו על רמת דיוק (מתאם) סטטיסטי של למעלה מ-99.2% בהשוואה בין השיטות.

לאור תוצאות הניסוי, הודיעה החברה כי תגיש בקשה לאישור FDA לערכת בדיקה ייעודית ל–IRMS במסלול מהיר ומצפה כי האישור יתקבל כבר ברבעון הראשון של שנת 2010. אישור זה יצטרף לאישור הקיים לאבחון חיידק ההליקובקטר באמצעות מכשיר הברת'אידי.

האישור יאפשר לחברת אקסלנז להרחיב את היצע המוצרים למרפאות הרופאים. לרופאים תינתן האפשרות לרכוש את מכשיר הברת'אידי לשימוש בקליניקה או לחלופין לשלוח את דגימות הנשימה שנאספו לצורך מדידה במכשיר IRMS, אשר יהיה ממוקם במעבדות מרכזיות שיוקמו על ידי חברת אקסלנז.