אקסלנז נכשלה בניסוי שלב III לבדיקת נזק בכבד
הודיעה לבורסה כי השיטה בה בדק ה-FDA את ה-BreathID לא בוחנת את תפקוד הכבד אלא רק בדיקת רקמות ותדון על כך עם ה-FDA
23.12.2009, 08:31 | מישל אודי
חברת אקסלנז,שעל בעלי מניותיה העיקריים נמנה מורי ארקין, הודיעה אמש (ג') לבורסה כי נכשלה בניסוי שלב III לבדיקת נזק לכבד עם מכשיר ה-BreathID אותו מפתחת החברה. התוצאות לא היו טובות לעומת ביופסיה (בדיקת רקמות) של הכבד. החברה כותבת "לא הושגו היעדים שהוגדרו כתנאי להצלחת הניסוי".
עוד כותבת החברה כי "המומחים הקליניים של החברה סבורים כי התוצאות שהושגו אינן נובעות בהכרח מאי יכולתו של מכשיר ה-BreathID לזהות את חומרת הנזק לכבד (תפקוד) אלא מהיותה של הביופסיה שיטה המיועדת לבדיקת לרקמות ולא לבדיקת תפקוד הכבד". החברה צפויה לדון עם ה-FDA לביצוע ניסויים נוספים שלדבריה בהם ייבדק תפקוד הכבד במכשיר מול פרמטרים קליניים המבטאים את חומרת מחלת הכבד והתפתחותה.
לא התפרסמו תגובות לכתיבת תגובה