אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
אחרי כישלון ביעד העיקרי בניסוי אקסלנז: החברה השיגה את היעד המשני צילום: טל כהן

אחרי כישלון ביעד העיקרי בניסוי אקסלנז: החברה השיגה את היעד המשני

החברה הודיעה כי בדיקת הנשיפה שלה הצליחה לזהות נזק קשה לכבד בקורלציה טובה לעומת ביופסיה. תפנה ל-FDA בבקשה לשיווק המכשיר

06.01.2010, 10:14 | גיל קליאן

אקסלנז של מורי ארקין הודיעה היום (ד') כי לאחר שכשלה בהשגת היעדים העיקריים בניסוי שלב 3 במכשיר ה-BreathID, היא הצליחה להשיג את היעד המשני.

החברה הודיעה כי בדיקת הנשיפה שלה הצליחה לזהות נזק קשה לכבד (שחמת) בקורלציה טובה לעומת ביופסיה. החברה מדווחת כי פנתה ל-FDA על סמך התוצאות הסופיות של הניסוי ותגיש בקשה לאישור המכשיר שלה בארה"ב כמכשיר להערכת הסתברות לנזק לכבד.

החברה תנסה להתחיל ולשווק את המכשיר כבר ב-2010, אך החברה מציינת כי אין כל ודאות שב-FDA אכן ייענו לבקשת החברה.

תגיות