אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
מנהל התרופות האירופי אישר לטבע ולגמידה-סל לא לבצע ניסוי קליני בקטינים צילום: אוראל כהן

מנהל התרופות האירופי אישר לטבע ולגמידה-סל לא לבצע ניסוי קליני בקטינים

המיזם המשותף של החברות הוא פיתוח תרופת StemEx לטיפול בלוקמיה ולימפומה. לא יבצעו ניסויים בילדים מתחת לגיל 17

18.01.2010, 14:11 | שניר הנדלר

ענקית הגנריקה הישראלית טבעוחברת הביוטכנולוגיה הפרטית גמידה-סל דיווחו היום (ב') כי מנהל התרופות האירופי (EMA) אישר את בקשתן לוותר על ביצוע של ניסוי קליני בילדים מתחת לגיל 17 בטיפול שהחברות מפתחות במסגרת מיזם משותף בלוקמיה ולימפומה.

גמידה סל (Gamida-Cell) היא חברה פרטית שנוסדה ב-1998, ואשר נשלטת על ידי מוטי זיסר, בעל השליטה באלביט הדמיה. החברה, היושבת בקיסריה, מצפה להתחיל בשיווק תרופת ה-סטמאקס (StemEx) בשנת 2011.

בכדי לרשום תרופה או טיפול רפואי חדש באיחוד האירופי, לרוב צריכה מפתחת התרופה להוכיח בניסוי קליני את יעילותו ובטיחותו במטופלים ילדים, בנוסף לניסוי במבוגרים. כעת כאמור, יוכלו השתיים להתמקד בטיפול בצעירים ומבוגרים מעל גיל 17.

טבע השקיעה 25 מיליון דולר בניסוי הקליני של גמידה, ובתמורה תגזור מחצית מהרווחים העתידיים הצפויים משיווק התרופה. מיכל אוסטין, האחראית על הרגולציה בטבע, מסרה עם פרסום ההודעה: "למרות שאנחנו מעוניינים להרחיב את השימוש בטיפול גם לילדים, אנו מאמינים, ומנהל התרופות הסכים, כי בראש סדר העדיפויות הוא להציע את הטיפול לחולים בעלי הצורך הקליני הגדול יותר, כלומר, צעירים ומבוגרים".

בשנה שעברה אישר מנהל התרופות האירופאי מעמד של תרופת יתום לתרופת הסטמאקס. תרופת יתום היא כינוי לתרופה שזוכה בבלעדיות למשך 10 שנים. הסיבה להענקת הבלעדיות בתרופת יתום נובעת מכך שמספר החולים במחלה קטן יחסית (0.05% מהאוכלוסיה ומטה), וזוהי הדרך של הרגולטור לעודד פיתוח תרופות גם כאשר האופק הכלכלי בהם מצומצם יחסית.

שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות