אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
היעדר הניסיון יכול להיות לרועץ צילום: שחף קיהן

היעדר הניסיון יכול להיות לרועץ

סקס אפיל לא חסר בטכנולוגיה של אורמד, אבל ייתכן שניסיון הנדרש להוביל חברת תרופות - דווקא כן. נדב קדרון, המנכ"ל ובעל העניין הגדול ביותר בחברה, מוכשר וכריזמטי, וגם מצליח עד עתה לנתב את אורמד בכיוון הנכון. אך ברור שהיעדר הניסיון שלו עשוי לעמוד לו ולחברה לרועץ, גם אם מדובר בטכנולוגיה פורצת דרך.

18.02.2010, 13:34 | עומר ענבר

סקס אפיל לא חסר בטכנולוגיה של אורמד, אבל ייתכן שניסיון הנדרש להוביל חברת תרופות - דווקא כן. נדב קדרון, המנכ"ל ובעל העניין הגדול ביותר בחברה, מוכשר וכריזמטי, וגם מצליח עד עתה לנתב את אורמד בכיוון הנכון. אך ברור שהיעדר הניסיון שלו עשוי לעמוד לו ולחברה לרועץ, גם אם מדובר בטכנולוגיה פורצת דרך.

כאשר לוקחים בחשבון את מיליארדי הדולרים שחברות כמו פייזר, נובו נורנדיסק, אלי לילי ואסטרה זנקה השקיעו ללא הצלחה בפיתוח מוצרים מהסוג שאורמד מנסה לפתח, ניהול התהליך נהפך למכריע עוד יותר. הצלחה בניסוי הקליני שהחברה עורכת בימים אלה בדרום אפריקה (לא לפי פרוטוקול ה־FDA) תעמיד את אורמד בפני תחילת עיקר התהליך של מגעים מול ה־FDA ואולי גם מול חברות פארמה גדולות, שעשויות להביע עניין בחברה. והשאלה המתבקשת: האם קדרון הוא זה שיכול לעמוד בראש החברה בניהול הסבוך של שני התהליכים שצפויים להתפתח במקביל?

קדרון מכיר בצורך לצרף לדירקטוריון עוד כמה אנשי תעשייה מנוסים. עם זאת, האם אין הכרח גם בתוספת של מומחים מנוסים, שינהלו מו"מ פוטנציאלי, ומכירים את אופן ניהול המגעים עם ה־FDA, בטרם תחילת ניסוי בארה"ב ובמהלכו?

מבלי לגרוע מפוטנציאל הטכנולוגי, מבט על שוק פיתוח תרופות למתן אינסולין באמצעים חלופיים ממחיש את גודל האתגר שעומד בפני אורמד. המודל ברור: רובן המכריע של החברות שפיתחו מוצר על בסיס טכנולוגיה בתחום זה נכנסו לשיתוף פעולה עם אחת מחברות התרופות הגדולות שהשקיעו משאבים עצומים. נכון להיום, כולן נחלו כישלון במאמצי הפיתוח, חרף השקעה של מיליארדים.

הניסיון המוצלח ביותר עד כה היה של חברת התרופות הגדולה בעולם פייזר, שהשקיעה לא פחות מ־3.6 מיליארד דולר בשיתוף פעולה עם חברת נקטר האמריקאית בפיתוח משאף של אינסולין. בספטמבר 2006 קיבלה התרופה אישור סופי של ה־FDA ופייזר ניסתה למכור אותו ללא הצלחה. כישלון המוצר נבע ככל הנראה מחוסר הנוחות בשימוש, מאחר שהיה מדובר במשאף גדול וקשה לנשיאה. אחרי שנה החליטה פייזר להוריד את המוצר מהמדפים.

גם ארדיג'ם, שנסחרת בארה"ב, ניסתה לפתח דרך לנטילת אינסולין שלא באמצעות הזרקה וחתמה על הסכם לשיתוף פעולה עם חברת נובו נורדיסק כבר בשנת 1998. במשך שמונה שנים עבר מוצר הדגל של ארדיג'ם לא פחות מתשעה ניסויים שלב III וכשל בכל אחד מהם. במאי 2008 נובו נורדיסק התייאשה מהמאמצים והפסיקה את שיתוף הפעולה.

היום יש גל חדש של מוצרים בפיתוח. למשל, ענקית התרופות ההודית ביוקון, שנסחרת לפי שווי של כמיליארד דולר בהודו, נמצאת בשלב מתקדם לאחר כמה ניסויים מוצלחים בשלב II. החברה הגישה את הפרוטקול לניסוי שלב III (IND) ל־FDA וצפויה להתחיל בקרוב ניסוי במספר מדינות שייארך חצי שנה.

אם הטכנולוגיה של אורמד תעמוד בהצלחה בכל הניסויים הקליניים, התרופה תוכל לשמש חלק מסוים של חולי הסוכרת, ובעיקר כאלה שנמצאים בשלבי ביניים של סוכרת סוג 2 (הסוג הנפוץ ביותר), שצריכים להזריק אינסולין באופן קבוע ובמינונים גדולים. עם זאת, גם אם יהיו כבר מתחרים בשוק, וגם בשעה שהתרופה של אורמד תשמש רק חלק מסוים מהסובלים מסוכרת, אין ספק שהפוטנציאל של מוצר מאושר הוא עצום.

תגיות