ה-FDA: "יותר מדי תקלות ייצור ב-J&J"
בחודש שעבר החברה ביצעה את הריקול הגדול בהיסטוריה של תרופה לילדים ומפקח מה-FDA אמר כי "התקלות לא מתקבלות על הדעת"
הרגולטור האמריקאי חושש מבעיה מערכתית בענקית מוצרי הטיפול הרפואי J&J שנאלצה בחודש שעבר להוריד מהמדפים תרופות נוזליות לילדים.
במנהל המזון והתרופות (FDA) הולך וגובר החשש מאיכות תהליכי הייצור בחברה באופן שהוביל למספפר תקריות בלתי משביעות רצון ולהורדת מוצרים מהמדפים, אמר סגן המפקח האיזורי ג'ושוע שרפשטיין בעדות בשימוע בקונגרס היום.
מפקחי ה-FDA בודקים בעיקר את חטיבת מקניל בחברה ובפברואר האחרון נקטו בצעד יוצא דופן ונפגשו עם מנהלי החברה האם J&J, אמר שרפשטיין בעדות בוועדת הפיקוח והרפורמה בממשל.
"אף שהסיכון לציבור נמוך התקלות האלה לא היו צריכות לקרות והכשלים בייצור לא מתקבלם על הדעת", אמר עוד שרפשטיין. השימוע הגיע לאחר הריקול הגדול ביותר של תרופות בלא מרשם לילדים.
באפריל האחרון החברה הכריזה על ריקול ברחבי המדינה של משכך הכאבים הפופולרי לילדים - Tylenol. בסך הכל, מעל 40 גרסאות של הנוזל לרבות מוטרין ותרופגה נגד אלרגיה בשם בנדריל וזירטק, הורדו מהמדפים.
תגובה אחת לכתיבת תגובה