ראיון "כלכליסט"- מנכ"ל קמהדע: "המטרה - להסתער על שוק האינהלציה"

עשרות חברות ביומד נסחרות בתל אביב ודומה שלכולן רעיונות מלהיבים ושובי דמיון. אלא שרק מעטות מהן יכולות להתגאות במוצר שעבר בהצלחה את שלב החזון ושעומד כפסע לפני שיווק. אחת מהן היא חברת התרופות הוותיקה קמהדע, שאם לא תחול תפנית בלתי צפויה, תזכה בעוד שבועות אחדים לתואר חברת הביומד הראשונה בשוק ההון הישראלי שקיבלה אישור לשיווק תרופה ביולוגית ממינהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA.

קמהדע נוסדה בתחילת שנות התשעים, ועסקה בפיתוח של חומרי גלם לתרופות כימיות (API). מאז שינתה החברה את האסטרטגיה העסקית שלה, וכיום היא קרובה יותר מתמיד לשיווק תרופת מקור ביולוגית כחול־לבן באירופה ובארצות הברית לטיפול בנפחת תורשתית.

מחלת הנפחת התורשתית היא מחלה כרונית המתבטאת במחסור מולד של חלבון מסוג אלפא 1 (ATT). המוצר של קמהדע מבוסס על הפקת ATT מהחלק הנוזלי של הדם (פלסמה) והחדרתו לחולה באמצעות עירוי.

אלא שדווקא אתמול נודע על מהלך שישנה משמעותית את הסביבה העסקית שבה פועלת קמהדע: השחקנית הגדולה ביותר בעולם בתחום התרופות הביולוגיות לנפחת תורשתית, טלקריס, נרכשה בידי ענקית אחרת בתחום, חברת גריפולס הספרדית, תמורת 3.4 מיליארד דולר.

"אינני סבור שלעסקה יהיו השלכות מיידיות על קמהדע", כך אמר אתמול ל"כלכליסט" המנכ"ל ואחד ממייסדי קמהדע דוד צור. "בעלי המניות של טלקריס רצו מאז ומתמיד למכור את השליטה מאחר שהם משקיעים פיננסיים".

קמהדע דיווחה כי ב־1 ביולי אמור ה־FDA לסיים את תהליך הביקורת ולהודיע האם הוא מאשר את שיווק תרופת ה־ATT שלה בארה"ב (הליך המכונה PDUFA). האם אתה מעריך שתקבלו את האישור?

"ברוסיה ובברזיל כבר קיבלנו אישור. לגבי ארה"ב, הביקורת של FDA התקיימה בפברואר וקיבלנו בה מעט מאוד הערות. גם מהבדיקה של המפעל יצאנו בתחושה טובה".

שוק נישה

אם תקבל קמהדע את האישור המיוחל, היא מצפה עוד השנה להגיע להכנסות של כמה מיליוני דולרים מה־ATT. לחברה הסכם - אשר מותנה בקבלת האישור מ־FDA - עם מפיצת התרופות הגדולה בארה"ב, אמריסורס ברגן, ובמסגרתו התחייבה המפיצה לרכוש מקמהדע סחורה בסכום מינימלי של 15 מיליון דולר בשנה וחצי הראשונות, עם אופציה להארכה.

שוק התרופות לטיפול בנפחת תורשתית הוא שוק נישה שמזכיר במקצת את שוק התרופות למחלת הגושה, שבה ממתינה חברה ישראליות אחרת, פרוטליקס, לאישור מ־FDA. בארה"ב יש כיום כ־5,000 חולים בנפחת תורשתית, כאשר עלות הטיפול עבור חולה יחיד היא גבוהה מאוד ונעה סביב כ־100 אלף דולר בשנה.

על שוק הנפחת התורשתית מתמודדות כיום שתי חברות עיקריות, טלקריס ובקסטר. הראשונה היא חברת ביוטכנולוגיה אמריקאית שהיא גם אחת היצרניות הגדולות בעולם של תרופות חלבוניות מבוססות פלסמה. בשלוש השנים האחרונות צמחו מכירותיה בכ־20%, והיא שולטת על שני שלישים מהשוק האמריקאי ועל כ־90% מהשוק האירופי.

לטלקריס יכולות ייצור ומכירה גבוהות, ומלבד היותה השליטה הבלתי מעורערת של שוק הנפחת התורשתית היא מייצרת כמה תרופות ביולוגיות מבוססות פלסמה נוספות לטיפול במחלות אוטואימוניות ובגידולים סרטניים.

בקסטר, המתחרה, מוכרת חלבונים מבוססי פלסמה ב־1.3 מיליארד דולר בשנה, ובאחרונה היא דיווחה על שיפור בחדירת המוצר המתחרה שלה לטיפול בנפחת תורשתית.

יעד צנוע

בשל התחרות הסבוכה ומגבלות הייצור של התרופה, קמהדע הציבה לעצמה יעד מכירות צנוע מאוד - במושגי שוק הפארמה - של כמה עשרות מיליוני דולרים בשנה. ואולם, גם כדי להשיג יעד זה היא תצטרך לעמול כמה שנים טובות.

אלא שקמהדע משליכה את יהבה על פיתוח של תרופת ATT הניתנת באמצעות משאף (אינהלציה) - ושם היא עשויה לגזור את הקופון האמיתי על שנים של השקעה בתשתית ופיתוח. לתרופה באינהלציה פוטנציאל מכירות רב מאחר שהיא עשויה להקל מאוד על החולים המטופלים כיום אך ורק באמצעות עירוי שניתן להם מדי כמה שבועות למשך כל חייהם.

בתחילת 2010 התחלתם בניסוי קליני מתקדם (שלב 3) באירופה לבדיקת משאף ATT אשר עתיד להסתיים בעוד כשנתיים. מה תחושתך לגבי המוצר?

"למוצר האינהלציה יתרון אדיר. עלותו יכולה להיות נמוכה יותר, מכיוון שמשתמשים רק במעט חומר פעיל שמגיע ישירות לריאות ולא דרך מחזור הדם. מאותה סיבה גם נוכל לטפל בהרבה יותר חולים בכושר היצור הקיים. המכשיר הוא ידידותי, נישא וקל לשימוש".

מה לגבי השוק האמריקאי?

"אנחנו במשא ומתן עם FDA בתקווה שהניסוי הקובע באירופה יסייע גם לניסויים בארה"ב. חשוב להדגיש שגם באירופה וגם בארה"ב המשאף זכה מהרגולטורים למעמד של 'תרופת יתום' (מעמד הניתן לתרופות המטפלות במחלות נדירות). המטרה שלנו היא פשוטה: להשתלט על שוק האינהלציה".

צור ממשיך ואומר כי "אין בעולם מוצר שמטפל בנפחת תורשתית באמצעות אינהלציה. זו מהפכה - הן מבחינת החולים והן מבחינת הרופאים. אין לי מילים לתאר עד כמה הם מחכים למוצר. לכן הרשויות הלכו לקראתנו: נתנו לנו מעמד של תרופת יתום והקלות מרחיקות לכת. אנחנו הפתרון האולטימטיבי לחולים שלא יצטרכו יותר לדקור את עצמם כל החיים".

כעת נשאלת השאלה: מדוע חברה מנוסה כמו גריפולס רוצה לרכוש את טלקריס בשוק שבו דווקא קמהדע מפתחת את מוצר העתיד? ייתכן שהחברה הספרדית פשוט אינה מאמינה במשאף (מסיבות קליניות או מסחריות) - וזאת בשונה כמובן מקמהדע.

למרות הפוטנציאל הגדול של המשאף והסבירות הגבוהה לקבלת אישור מ־FDA עבור התרופה הניתנת בעירוי, מניית קמהדע איבדה בשנה האחרונה כ־40% מערכה. האם פירוש הדבר ששוק ההון מתקשה לעכל חברת פיתוח תרופות דוגמת קמהדע?

"אני חושב שהשוק מתקשה להבין חברות המשקיעות כסף רב במחקר ובפיתוח. אצל חברות כאלה יש להביא בחשבון בעיקר את הפוטנציאל ושווי השוק העתידיים. עם זאת, השוק למד להבחין בין חברות הנמצאות בשלבים מוקדמים לבין חברות מתקדמות יותר. למיטב ידיעתי, אין חברה ישראלית שקיבלה אישור מ־FDA על מוצר ביולוגי.

"הרבה פעמים יש תנודתיות במניה בלי קשר לנעשה בחברה, אבל זה טיבו של שוק ההון שפועל על רקע אירועים מאקרו־כלכליים. מי שעקב אחרינו בחמש שנים האחרונות יודע שהיינו שקופים מאוד. עמדנו ביעדים שלנו, גם אם התעכבנו לפעמים".