הישג לחברת קמהדע: התקבל אישור FDA לשיווק תרופה ביולוגית בארה"ב

חברת הביופרמצבטיקה קמהדע מדווחת הבוקר (ו') כי קיבלה אישור לשיווק תרופה ביולוגית ייחודית ממינהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA. מדובר בתרופת הדגל של קמהדע, תרופת ה-AAT בעירוי לטיפול במחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, שתשווק תחת השם המסחרי "Glassia", בארה"ב.

זוהי פריצת דרך משמעותית לקמהדע, מאחר וזהו אישור ה-FDA הראשון אי פעם שניתן לחברה והוא יאפשר לה לייצר את התרופה במפעלה בישראל, הודות לסיום מוצלח של בדיקת תיק הרישום של התרופה וביקורת במפעל הייצור שלה שערך מנהל התרופות והמזון האמריקאי. החברה צופה כי היקף המכירות של התרופה כבר ב-2010 יסתכם במיליוני דולרים, וצופה כי במהלך השנים הקרובות יגיעו המכירות להיקף של עשרות מיליוני דולרים בשנה.

מקמהדע נמסר, כי החברה הצליחה לקבל את אישור השיווק הסופי של ה-FDA בתוך כשנה ממועד הגשת תיק הרישום, פרק זמן קצר מהמקובל. במסגרת ההערכות לכניסה לשוק, חתמה החברה לפני יותר מחצי שנה על הסכם אסטרטגי עם מפיץ אמריקאי גדול ומוביל למוצר בעירוי, כולל התחייבויות של המפיץ למכירות ראשונות בהיקף מינימלי של 15 מיליון דולר בתוך תקופה של 18 חודשים ממועד אישור ה-FDA. קמהדע, כמו גם המפיץ, מעריכים כי ההכנסות בפועל ממכירת ה- "Glassia" בארה"ב בשנה וחצי הראשונות לשיווק יהיו גבוהות יותר.

דוד צור, מנכ"ל קמהדע: "אני גאה ושמח מאוד על קבלת אישור ה-FDA לשיווק התרופה בארה"ב. קמהדע מהווה את חוד החנית של חברות הביומד בארץ, היתה חברת הביופרמצבטיקה הראשונה שהונפקה בבורסה בתל אביב והינה החברה הישראלית הראשונה שמקבלת את אישור ה-FDA לשיווק תרופה ביולוגית יחודית בארה"ב".

"הישג אדיר לקמהדע"

צור הוסיף: "קבלת האישור המיוחל מהווה הישג אדיר של קמהדע ולתעשיית הביומד הישראלית, הנובע מחדשנות ויוזמה, לצד מאמץ של שנים בפיתוח תרופה, ניסוייים קליניים והערכות לכניסה לשוק חדש, ועל כך מגיעה כל הברכה לעובדי ומנהלי החברה. אנו רואים בקבלת אישור השיווק, הזדמנות עיסקית שתבשיל עד למימוש מלוא הפוטנציאל של החברה. זוהי תחילתה של דרך חדשה רצופת אתגרים ואפשרויות".

מר ג'ון וולש, נשיא ארגון חולי האלפא אחד בארה"ב, בירך את קמהדע: "אנו מקדמים בברכה את כניסתה של קמהדע לשוק האמריקאי. המוצר של קמהדע מהווה מוצר חדשני לקהילת החולים שלנו ואנו מחכים בציפייה להרחיב את שיתוף הפעולה שלנו עם החברה".

תרופת ה-AAT של קמהדע נועדה לטיפול כרוני בחולים הסובלים מחוסר מולד בחלבון אלפא 1 הגורם, בין היתר, לפגיעה סופנית ברקמת הריאה. קמהדע פיתחה את מוצר האלפא 1 היחידי בעולם הנמצא בתמיסה נוזלית, במצב מוכן לשימוש מיידי (ללא הכנה מוקדמת), ללא מייצבים או משמרים וכן בדרגת ניקיון גבוהה.

קמהדע, בשליטתם של ראלף האן וקבוצת גלנרוק בראשות ליאון רקנאטי, נסחרת בבורסה בתל אביב משנת 2005, מתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות שכבר משווקות ביותר מ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים.