אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
מכה מסחרית לפרוטליקס: האישור לתרופה למחלת הגושה - רק בפברואר 2011

מכה מסחרית לפרוטליקס: האישור לתרופה למחלת הגושה - רק בפברואר 2011

האישור לתרופה של החברה לגושה יידחה בארבעה חודשים נוספים, ככל הנראה על רקע כניסתה של תרופה אחרת למחלה

13.07.2010, 09:19 | עומר ענבר

לאחר עיכוב של כמה חודשים, שנבע מדרישת ה־FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) לקבל מידע נוסף בנוגע לתהליך הייצור במפעל בכרמיאל, נדחה שוב האישור ל־prGCD, התרופה של פרוטליקסלמחלת הגושה. העיכוב הנוסף באישור התרופה, ככל הנראה לעוד ארבעה חודשים, מגיע לאחר שה־FDA ביטל למעשה את המסלול המהיר (fast track) שדרכו היתה התרופה אמורה להיבחן, ככל הנראה משום שבינתיים יצאה לשוק תרופה אחרת למחלת הגושה. כעת צפוי האישור הסופי לתרופה של פרוטליקס להתקבל בסוף פברואר, בניגוד להערכות החברה ולהערכות שוק ההון בארצות הברית, שצפו אישור סופי בסוף אוקטובר. פרוטליקס צפויה לשלם על כך מחיר מסחרי.

באוקטובר 2009 הודיעה פרוטליקס לראשונה על תוצאות חיוביות בניסוי פיבוטלי שערכה לבחינת ה־prGCD לחולי מחלת הגושה. באותה העת, ועד לעיכוב הראשון שעליו דיווחה, פרוטליקס היתה צפויה להיות החברה השנייה שנכנסת לשוק הגושה, שנשלט לאורך השנים על ידי חברת ג'נזיים. ואולם, בשל העיכוב הראשון, חברת התרופות הבריטית שייר הקדימה את פרוטליקס בכניסה לשוק מחלות הנישה, שעומד על כמיליארד דולר ורבע במכירות בארצות הברית, עם המוצר שלה VPRIV, שאושר בסוף פברואר, כשנה לפני האישור הצפוי של פרוטליקס.

הטיפול בגושה נמנה עם הטיפולים היקרים בעולם, ומחירו עומד על כרבע מיליון דולר לשנה לחולה, והחולים נדרשים לטיפול לאורך כל חייהם.

עתה, לאחר העיכוב הנוסף, האתגר של פייזר, שעמה חתמה פרוטליקס הסכם שיווק לתרופה במדינות העולם למעט ישראל, צפוי להיות מורכב יותר. לדברי מנכ"ל שייר, נכון לסוף מאי החברה מחזיקה ב־13% מנתח השוק של הגושה בארצות הברית, ובהיקפי הייצור הנוכחיים יש לה היכולת להכפיל כמעט את מספר החולים שבהם היא מטפלת. שייר, שמוכרת את ה־VPRIV בהנחה של 15% בהשוואה למחיר של הסרזיים של ג'נזיים, צפויה להעמיק את אחיזתה ולהגיע עד ל־25% מהשוק עד סוף השנה, על פי הערכות אנליסטים בוול סטריט. כמו כן, חברת הביוטכנולוגיה הבריטית צפויה להגדיל את היקפי הייצור שלה ב־2011 כדי לספק לעצמה יכולות ייצור מורחבות. על פי הערכות, פרוטליקס צפויה להגיע לנתח שוק של 20%–25% לאחר כחמש שנים של מכירות.

בשל מחסור בסרזיים, שנובע מווירוס שהתגלה במפעל הייצור המרכזי של ג'נזיים לפני כשנה, נוצר מחסור של התרופה לגושה, וג'נזיים מוכרת כיום רק כ־50% מההיקף המבוקש. כתוצאה מספקת פרוטליקס את המוצר ליותר מ־100 חולים, בעיקר באירופה ובישראל, אף שלא קיבלה אישור רשמי.

העיכוב אף עשוי להפעיל לחץ על המשווקת של פרוטליקס, פייזר, להוריד את המחיר מעבר להערכות הקודמות.

תגיות