הצלחה לפלוריסטם בניסוי בתרופה לטרשת עורקים ברגליים

הצלחה לחברת חברת הביו-רפואה הישראלית, פלוריסטםבניסוי הקליני לטיפול בטרשת עורקים. החברה מחיפה דיווחה היום (ג') על תוצאות חיוביות ומובהקות בשיפור מצבם של 21 חולי טרשת עורקים חמורה ברגליים שעברו טיפול באמצעות תאי גזע משילייה ללא התאמה בין השילייה לחולה. בעקבות הצלחת הניסוי, צפויה החברה להתחיל בהכנות לשלב הבא של הניסוי (PHASE 2b/3) בתיאום מול רשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA).

הניסוי בשלב (a2-PHASE 1) נערך במקביל בגרמניה וארה"ב ונועד לבחון את בטיחות הטיפול בקרב חולי סכרת ומעשנים כבדים הסובלים מאי ספיקת דם קשה ברגליים - השלב הסופי של מחלת עורקים היקפית (PAD- Peripheral Artery Disease), שלה אין כיום אופציה טיפולית אחרת. רבים מחולים אלו (35%) מועמדים לכריתת גפיים בתוך כחצי שנה מיום הגדרתם כחולים מאי ספיקת דם קשה והתרופה של פלוריסטם מיועדת בין השאר למנוע את הכריתה.

לברי פלוריסטם, הניסוי כלל הזרקה חד פעמית של התרופה מתוצרתה (PLX-PAD) ל-21 חולים בארבעה מינונים שונים. 81% מהחולים (17 חולים) שקיבלו את הטיפול בתאי הגזע מן השלייה הראו שיפור משמעותי סטטיסטי בפרמטר מדיד אחד לפחות. החברה מציינת כי השיפור דווח בפרמטרים מדידים המצביעים על שיפור זרימת הדם ברגליים והקטנה משמעותית של קטיעת גפיים (4.7% לעומת נתונים היסטוריים של 35%). בנוסף התברר בניסוי כי חולים שסבלו מכאבים חזקים ברגליים דיווחו על הורדה משמעותית בכאב מספר ימים לאחר הטיפול, ההפחתה בכאב נמשכה עד 3 חודשים מיום הטיפול. ממצאים אלו מצביעים על פוטנציאל לשימוש בתרופה גם לטיפול בחולים הסובלים מכאבים עצביים.

בתום שלושת חודשי המעקב הנדרשים לצורך הערכת השפעת הטיפול על מצב החולים, הצביעו תוצאות הניסוי באופן ברור על המינון המועדף לשלב הבא של הניסוי. החברה נמצאת במגעים עם הרשוית הרגולטוריות באירופה ובארה"ב לתיכנון ניסוי רב לאומי שיקדם את מיסחור המוצר.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם ציין כי "התוצאות עד כה מעניקות אינדיקציה חזקה לגבי פוטנציאל המסחור של ה-PLX-PAD. הוכחנו כי טיפול באמצעות תאי הגזע מן השליה הוא בטוח וניתן להעניקו גם ללא התאמה גנטית בין התורם למטופל. כיום, לאור התוצאות המובהקות יש ביכולתנו להצביע על המינון האפקטיבי לטיפול בו נשתמש בהמשך הניסוי כחלק מתהליך מסחור המוצר".