הצרות של מורי ארקין: ה-FDA עצר שיווק מוצרים של אקסלנז

מכה לאקסלנז שבשליטת מורי ארקין. חברת הביומד דיווחה היום (ב') כי ה-FDA עצר את שיווק ערכות הבדיקה בשקיות של החברה בארה"ב. החברה דיווחה כי להודעת ה-FDA תהיה השפעה מהותית על הכנסות החברה לטווח הקצר, וכן השפעה לרעה על שיעורי החדירה שלה לשוק האמריקאי.

אקסלנז נמצאת כיום בשלבים ראשוניים של החדרת מוצריה לשוק. הכנסות החברה במחצית הראשונה של השנה הסתכמו ב-781 אלף שקל בלבד - שגררו הפסד כבד מיוחס לבעלי המניות של כ-10.5 מיליון שקל. החברה עוסקת בפיתוח ושיווק מערכות לאיבחון מחלות כבד ודרכי העיכול - ונסחרת לפי שווי של כ-112 מיליון שקל.

ה-FDA טוען כי החברה היתה צריכה לאשר את הערכות החדשות באישור נפרד - לאחר שהחברה קיבלה כבר אישור לשיווק ערכות דומות. החברה חולקת על כך ומציינת כי "לפי דעת החברה ויועציה המקצועיים (כולל שני משרדי עו"ד מובילים בארה"ב) אין בערכות הבדיקה בשקיות שהוחל בשיווקן כאמור לעיל משום שינוי הדורש הגשה חדשה".

כך או כך הודיעה החברה כי תשהה את מכירת הערכות בארה"ב עד לבירור העניין מול הרשויות. כעת מעריכה החברה כי יחול עיכוב של 6 חודשים במכירות בארה"ב. החברה דיווחה כי "תמשיך בשיווק המכשיר עם הערכות המקוריות המהוות היום מעל ל-80% מהיקף הערכות הנמכרות בארה"ב".