אחרי הניסויים הקלינים: מדיוונד הגישה בקשה לאישור ה-NexoBridTM באירופה

כלל ביוטכנולוגיה, חברת השקעות הפועלת בתחום מדעי החיים מקבוצת אי.די.בי, הודיעה היום (א') כי הוגשה בקשה לסוכנות התרופות האירופית (ה-EMA) לאישור שיווק התרופה המובילה של מדיוונד, NexoBridTM, במדינות האיחוד האירופי. NexoBridTM היא משחה לטיפול בכוויות.

.

בקשת האישור לשיווק הוגשה בהליך מרכזי (centralized procedure), באמצעותו ניתן לקבל אישור לשיווק התרופה בכלל המדינות החברות באיחוד האירופי ללא צורך בהגשת בקשות נפרדות לאישור שיווק התרופה בכל מדינה ומדינה. מדיוונד צופה כי תהליך רישום התרופה לשיווק באירופה יארך כשנה.

בהתאם להסכם ההשקעה של טבעבמדיוונד, תוכל טבע לקבל את הזכות הבלעדית לשיווק ולהפצת התרופה במדינות האיחוד האירופי, תמורת סכומים שנקבעו מראש בהסכם ההשקעה.

ראובן קרופיק, מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה, מסר כי "אנו שמחים להודיע היום על המוצר הראשון פרי מאמצי הפיתוח הרחבים שבמסגרת חברות כלל ביוטכנולוגיה המוגש לרישום כתרופה. הישג גדול זה יהווה עידוד נוסף לפועלנו בקידום תרופות מקור מתקדמות ובפיתוח התעשייה הביוטכנולוגית בארץ".

לדברי גל כהן, מנכ"ל מדיוונד, "סיום פיתוח של תרופה ייחודית והגשתה לאישור למסחור באירופה הינו אירוע נדיר בתעשיית הביומד הישראלית וזכות גדולה לשותפים בתהליך ארוך ומורכב זה. התקרבנו צעד גדול נוסף בדרך לשיווק בינלאומי של התרופה ונמשיך לפעול במרץ להשלמת תהליך האישור למסחור התרופה".