אולטרה שייפ מנסה להרגיע: אישור FDA צפוי ב-2011
עם זאת, במידה שהחברה תצטרך לערוך ניסוי נוסף במכשיר הצרת ההיקפים שלה - העברת הנתונים ל-FDA תארך 10-8 חודשים
אולטרה שייפ מנסה להרגיע את המשקיעים. אחרי שאתמול התברר כי אישור ה-FDA למוצר הצרת ההיקפים של החברה לא יתקבל בצורה חלקה - כפי שסברו כמה משקיעים בבורסה שהקפיצו את המניה בעת האחרונה - מעריכה החברה היום (ב') כי האישור יתקבל במהלך 2011.
אתמול דיווחה אולטרה שייפ כי קיבלה מכתב מרשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) בו ביקשה לספק הבהרות לחומר שסופר על ידיה ודרישה לבצע ניסוי קליני. החברה הודיעה כי היא לומדת את הנושא ותדון עם ה-FDA לקבלת הבהרות על מנת להיערך בהתאם.
היום מעריכה החברה כי "במידה וייערך ניסוי נוסף, הוא יתמקד ביעילות הטיפול, ולכן היקפו צפוי להיות מצומצם לעומת הניסוי הקודם שערכה אולטרה שייפ. ניסוי זה, במידה ויתקיים, יבוצע באמצעות גרסת המכשיר החדשה אשר יותר מ-100 יחידות ממנה כבר מותקנות ופועלות בשווקים רבים בעולם. הגשת תוצאות ניסוי חדש כאמור צפויה להתבצע בתוך כ-8-10 חודשים".
החברה מוסיפה כי במידה ותתקבל בקשת החברה להשלמת נתוני בדרכים אחרות, זמן הגשת הנתוים יתקצר ל-6-3 חודשים.
3 תגובות לכתיבת תגובה