אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
אולטרה שייפ מנסה להרגיע: אישור FDA צפוי ב-2011 צילום: גיל נחושתן

אולטרה שייפ מנסה להרגיע: אישור FDA צפוי ב-2011

עם זאת, במידה שהחברה תצטרך לערוך ניסוי נוסף במכשיר הצרת ההיקפים שלה - העברת הנתונים ל-FDA תארך 10-8 חודשים

01.11.2010, 12:30 | גיל קליאן

אולטרה שייפ מנסה להרגיע את המשקיעים. אחרי שאתמול התברר כי אישור ה-FDA למוצר הצרת ההיקפים של החברה לא יתקבל בצורה חלקה - כפי שסברו כמה משקיעים בבורסה שהקפיצו את המניה בעת האחרונה - מעריכה החברה היום (ב') כי האישור יתקבל במהלך 2011.

אתמול דיווחה אולטרה שייפ כי קיבלה מכתב מרשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) בו ביקשה לספק הבהרות לחומר שסופר על ידיה ודרישה לבצע ניסוי קליני. החברה הודיעה כי היא לומדת את הנושא ותדון עם ה-FDA לקבלת הבהרות על מנת להיערך בהתאם.

היום מעריכה החברה כי "במידה וייערך ניסוי נוסף, הוא יתמקד ביעילות הטיפול, ולכן היקפו צפוי להיות מצומצם לעומת הניסוי הקודם שערכה אולטרה שייפ. ניסוי זה, במידה ויתקיים, יבוצע באמצעות גרסת המכשיר החדשה אשר יותר מ-100 יחידות ממנה כבר מותקנות ופועלות בשווקים רבים בעולם. הגשת תוצאות ניסוי חדש כאמור צפויה להתבצע בתוך כ-8-10 חודשים".

החברה מוסיפה כי במידה ותתקבל בקשת החברה להשלמת נתוני בדרכים אחרות, זמן הגשת הנתוים יתקצר ל-6-3 חודשים.

שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות

3 תגובות לכתיבת תגובה לכתיבת תגובה

3.
ל-1. המכשיר עובד, אבל התוצאות אינן דרמטיות כמו בניתוח שאיבת שומן
המכשיר עובד, וזה בדוק. הבעיה היא שהוא לא מניב תוצאות דרמטיות כמו ניתוח שאיבת שומן, ודורש מספר סבבים של טיפולים לפני שרואים תוצאות משמעותיות, ורוב הפציינטים חסרי סבלנות די הצורך. אולם אני מאמין שזה ישתנה. יתרונות הטיפול הבלתי פולשני הם עצומים. אין כאבים ואין זמן אישפוז, אין את הסיכונים הכרוכים בניתוח. כמו כן עלויות הטיפול צפויות לרדת, והוא יעשה נגיש לאוכלוסיות רבות שידן אינן משגת ניתוח שאיבה.
אורן  |  24.01.11
2.
ל 1 --יש ביקוש ויש מכונים שמשתמשים בזה
אם תגלוש קצת באינטרנט תמצא את כל האינפורמציה שאתה מבקש כולל תמונות של לפני ואחרי. תהיה סמוך ובטוח שה fda יאשרו את המכשיר בקרוב מאד והאמריקאים המתלהבים יקפיצו את המכירות ואת ערך המניה. אני מוכנה לקחת חלק בקבוצת הניסוי אם רק יבקשו. בהצלחה לכולם הסבלנות משתלמת.
ש  |  01.11.10