דו"ח בארה"ב: חשד ליחס מועדף מצד ה-FDA למתחרה של טבע

היום (ג') פרסם הוול סטריט ג'ורנל כי ה-GAO, גוף ממשלתי בלתי תלוי המבקר את התנהלות הקונגרס האמריקאי, מתכנן בהמשך היום לפרסם דו"ח שמאשים את מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) במתן יחס מועדף לחברת הביוטכנולוגיה האמריקאית מומנטה, בנוגע לבקשה של החברה, בשיתוף עם חברת התרופות נוברטיס, לקבלת אישור לגרסה גנרית של התרופה לובנוקס של סאנופי אבנטיס.

ואכן, מספר שעות לאחר מכן פרסם ה-GAO דו"ח בן 63 עמודים ובו מתח ביקורת חריפה על ה-FDA ומאשימו ב"התפשרות על אמינות", זאת על רקע האישור שמומנטה קיבלה לגרסה הגנרית של מדלל דם המוצלח הלובנוקס.

בדו"ח נטען, כפי שפורסם בוול סטריט ג'ורנל, כי בזמן שה-FDA בחן את תיק התרופה הגנרית (aNDA) של מומנטה ועוד מספר חברות וביניהן טבע, חברת הביוטכנולוגיה האמריקאית סייעה ב-2008 למנהל ללא תמורה בטיפול במשבר שפקד את ה-FDA, זאת לאחר שהחלו להגיע רבבות של דיווחים על תופעות לוואי חמורות שהתגלו לאחר השימוש בתרופות מבוססות הפרין שאושרו על ידי המנהל ונמכרו בשוק. תופעות הלוואי הללו נקשרו למותם של 81 חולים באותה השנה.

דו"ח ה-GAO מאשש טענות של חברת אמפסטאר, יצרנית גנרית נוספת שהגישה בקשה לאישור גרסה גנרית ללובנוקס, שטענה כי ההתנהלות של ה-FDA איננה אובייקטיבית על רקע הסיוע שהוענק למינהל על ידי מומנטה.

בראש ה-GAO עומד המבקר הבכיר ביותר בשירות הציבורי האמריקאי. איש הקונגרס ג'ו ברטון הרפובליקני הוא שביקש את ההתערבות של ה-GAO, אשר פרסם בסופו של דבר את הדו"ח האמור.

אין עוד אישורים

כזכור, ביוני השנה אישר ה-FDA את הגרסה הגנרית של הלובנוקס של מומנטה ונוברטיס, זאת בו בזמן שה-FDA לא מאשר גרסאות גנריות נוספות, וביניהן של ענקית הגרניקה הישראלית, טבע. מאחר שלנוברטיס ומומנטה היתה הגרסה הגנרית היחידה בשוק מאז האישור ועד עתה, הכנסותיהן נאמדות בכ-300 מיליון דולר, שהיו מתחלקות בין עוד יצרנים גנריים - לו היו מקבלות אישור לשיווק.

ה-FDA אמר בתגובה לדו"ח, שלא היה לו הזמן שנדרש על מנת לשקול את ההשלכות בעיצומו של משבר ההפרין, וכי המנהל האמין כי יוכל להיעזר במדענים שהועסקו אצל מומנטה לפתרון המשבר באופן אובייקטיבי, תוך התחשבות במידע המדעי שהם נתנו בלבד. עוד נאמר, כי ל-FDA לא היתה היכולת הפנימית ליישב את המשבר ללא סיוע מן החוץ.

מתוך הדו"ח עולה כי הקשר בין הסיוע שניתן ל-FDA למומנטה היה עמוק וברור. אחד המדענים היה מייסד משותף וחבר בדירקטוריון של מומנטה, כאשר בסך הכל 30 עובדי מומנטה סייעו ל-FDA. עוד נאמר כי "ה-FDA ידע על הקשר של המדענים לחברת ביוטכנולוגיה שהגישה בקשה לאישור של גרסה גנרית ללובנוקס, אולם לא עשה די על מנת להעריך כיצד הסיוע עשוי לסכן את אובייקטיביות הארגון". בשלב זה טבע עדיין ממתינה לקבלת אישור של ה-FDA לשיווק גרסתה הגנרית של התרופה, שנמכרה בלמעלה מארבעה מיליארד דולר בשנה שעברה.

הוול סטריט ג'ורנל הסביר כי בפניה לטבע נאמר כי כבר באוקטובר השנה בפגישה של טבע עם ה-FDA, החברה הישראלית העלתה שאלות בדבר התנהגות שאיננה אובייקטיבית מצד ה-FDA. טבע הגישה את בקשתה לשיווק גרסה גנרית לפני למעלה משנתיים.