מדיגוס השלימה את הפרוצדורות הקליניות לניסוי במערכת ה-SRS

מדיגוס הודיעה היום (ג') על סיום הניסוי הקליני והשלמת כל הפרוצדורות הקליניות במסגרת הניסוי הרב מרכזי במערכת ה-SRS האנדוסקופית שפיתחה החברה לטיפול במחלת ה-GERD.

בכל שנה מתבצעים בעולם למעלה מחצי מיליון ניתוחים, עם קצב גידול שנתי של 9% כאשר מחיר ממוצע של ניתוח עומד על כ-12 אלף דולר. למעלה ממאה מיליון פאצינטים צורכים תרופות מסוג PPI.

כמו כן, כ-40% מהחולים שצורכים תרופות אינם מגיבים היטב לטיפול התרופתי ודורשים פיתרון אחר. בכוונת החברה לקחת חלק הן בשוק הניתוחים והן בשוק התרופתי בתוך מספר שנים. הטיפול האנדוסקופי של מדיגוס אמור להחליף את הניתוח, הטיפול הינו פחות פולשני, וקצב ההחלמה גבוה מאשר הניתוח עקב קיטון בטראומה לפציאנט.

במהלך חודש נובמבר החברה ביצעה שבע פרוצדורות נוספות, בשלושה אתרים שונים: שלוש פרוצדורות במרכז הרפואי של Indiana University באינדיאנפוליס, אינדיאנה, ארה"ב; שלוש פרוצדורות במרכז הרפואי של University of California, San Diego - UCSD, בסן דייגו, קליפורניה, ארה"ב; וכן פרוצדורה אחת במרכז הרפואי האוניברסיטאי במיינץ, גרמניה. לחברה דווח על תוצאות מקדמיות חיוביות בדבר ביצוע פרוצדורות אלה.

מדיגוס נערכת לעיבודן הסטטיסטי של תוצאות הניסוי, אשר יתקבלו במלואן כעבור כשישה חודשים ממועד ביצוע הפרוצדורה האחרונה. תוצאות הפרוצדורות יצורפו לבקשה לאישור שיווק המכשיר במסלול (K 501), אשר בכוונת החברה להגיש ל-FDA.

אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס, אמר עם פרסום ההודעה: "לאחר עבודה מאומצת של מספר שנים, אני שמחים וגאים להודיע על סיום הניסוי ועל תוצאות ביניים מוצלחות שהתקבלו עד כה. כעת, נכנסת מדיגוס לישורת האחרונה בהליך הרגולטורי מול ה-FDA שבסופו עתידה החברה לקבלת אישור לשיווק מערכת ה-SRS בארה"ב".

בנוסף, לאחרונה התקבלו בחברה תוצאות ביניים מהמרכזים הרפואיים בסן דייגו ובאינדיאנפוליס לגבי 29 פרוצדורות אשר נערכו באותם מרכזים במסגרת הניסוי הרב-מרכזי. תוצאות הביניים מבוססות על מעקב של לפחות 3 חדשים לאחר ביצוע הפרוצדורות, מתוך תקופת מעקב בת 6 החודשים כנדרש על פי פרוטוקול הניסוי הקליני.

על פי תוצאות הביניים, כ-80% מהמטופלים עמדו בקריטריון ההצלחה העיקרי אשר נקבע ע"י ה- FDA בפרוטוקול הניסוי הקליני. בנוסף, במדד המשני, כ-90% מכלל המטופלים המדווחים הפחיתו את צריכת התרופות מסוג PPI ב-50% לפחות, וכמחצית מכלל המטופלים המדווחים הפסיקו כליל לצרוך תרופות אלה.