ה-FDA לטבע: לא נאשר את הנוסחה המשופרת לקופקסון מבלי ניסויים קליניים

טבע מעריכה שמכירות הקופקסון יתחילו לרדת בשנת 2012 או ב-2013 ולכן קיוו בענקית הגנריקה הישראלית להמשיך ולשמש שחקן מוביל בטרשת הנפוצה על ידי פיתוח קופקסון משופר - נוסחה חדשה המאפשרת להזריק לחולים קופקסון באותו המינון של החומר הפעיל, רק בכמויות קטנות יותר על מנת להקל ברמת הכאב שחשים החולים בעת הזריקה, כך על פי מחקרים שביצעה החברה.

היום (ה') הודיע מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) שהוא אינו מאשר את הנוסחה החדשה שפיתחה טבע מאחר ו"המכניזם של פעולת הקופקסון לא מובן לחלוטין" ולכן על החברה לבצע ניסויים קליניים שיאשרו שהנוסחה החדשה אינה פוגעת ביעילות התרופה. אולם הדבר עשוי לפגוע גם במתחרותיה של טבע, שמנייתה רשמה עלייה של 2.9% במסחר בוול סטריט מאז פרסום ההודעה.

טבע ביקשה להחליף את הקופקסון בגרסה המשופרת, ובכך לשמור על מיצובה של הקופקסון כתרופה המובילה לטיפול בטרשת נפוצה לקראת התחרות הצפויה לה לאחר שיאושרו גרסאות גנריות לתרופה.

הפטנט על קופקסון צפוי לפוג ב-2014 בארה"ב וב-2015 באירופה, אך סנדוז, בשיתוף פעולה עם מומנטה ומיילן ושותפה ההודי נטקו, מנסות להשיק בסיכון את הגרסה הגנרית שלהן לקופקסון ב-2011 וב-2012 בהתאמה.

ואולם, החלטת ה-FDA עשויה להיות דווקא מעודדת עבור טבע. העובדה שה-FDA נמנע מלאשר לטבע את הגרסה המשופרת לקופקסון, מרמזת אולי שה-FDA לא ימהר לאשר את הגרסאות הגנריות של המתחרות של טבע מבלי שאלה יבצעו ניסויים קליניים לפני אישור התרופה.

בטבע רואים בהחלטת ה-FDA תמיכה בטענה שהעלו בפני מנהל המזון והתרופות שהמבנה המולקולרי של התרופה הוא מורכב, ולכן יידרשו מהמתחרות ניסויים קליניים שיוכיחו שלגרסה הגנרית שפיתחו השפעה כמו לקופקסון.

טבע מקווה לשמור על מובילותה בתחום הטרשת הנפוצה גם באמצעות פיתוח תרופה אוראלית לטיפול במחלה - הלקוויניומוד. לפני שבועיים טבע הודיעה כי הלקווינימוד השיגה תוצאות ראשוניות טובות בשלב השלישי והמכריע של הניסוי הקליני שנמשך כשנתיים. טבע ציינה כי הלקווינימוד השיגה את יעד המחקר הראשי - הפחתת ההתקפים אצל החולים. בנוסף, היא הציגה פרופיל בטיחות גבוה והביאה להאטה בהתקדמות הנכות בקרב חולי טרשת נפוצה שהשתתפו בניסוי בתרופה.