אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
הוסר איום על הקופקסון: מרק משכה את הבקשה לאישור הקלדריביין באירופה צילום: אוראל כהן

הוסר איום על הקופקסון: מרק משכה את הבקשה לאישור הקלדריביין באירופה

לדברי מרק, ההחלטה למשוך את הבקשה מבוססת על מידע שקיבלה מה-EMA לפיו נתוני התרופה היום אינם מאפשרים ל-EMA להמליץ על מתן אישור שיווק לתרופה

17.02.2011, 20:48 | שניר הנדלר
חברת התרופות מרק הגרמנית, משכה את בקשתה לאישור שיווק תרופת הקלדריבין האוראלית שפיתחה לטיפול בטרשת נפוצה באירופה, כך דיווח היום (ה') מנהל התרופות האירופי (EMA).

מדובר בחדשות חיוביות עבור טבע (סימול: TEVA) המפתחת תרופה אוראלית משלה לטיפול בטרשת – הלקווינימוד. לדברי מרק, ההחלטה למשוך את הבקשה מבוססת על מידע שקיבלה מה-EMA לפיו הנתונים הקיימים היום אינם מאפשרים ל-EMA להמליץ על מתן אישור שיווק לתרופה.

עד עתה זכתה מרק לאישור השיווק לתרופה האוראלית ברוסיה וזכתה ליתרון מסוים במדינות המתפתחות על פני תרופת הגילניה שפיתחה נובארטיס השוויצרית לטיפול בטרשת נפוצה.

תרופת הלקווינימוד של טבע מצויה גם היא בשלב מתקדם לקראת אישור שיווק בארצות הברית ובאירופה. לאחרונה הודיעה טבע על הצלחת ניסוי ראשון בשלב 3 בתרופה זו, אך עדיין לא פרסמה את התוצאות המלאות. ניסוי שני בשלב 3 שעורכת טבע בוחן את השפעת הלקווינימוד מול שתי קבוצות ביקורת (קבוצת פלסיבו וקבוצה שתקבל את תרופת האבונקס של אבוג'ן).

תוצאות ניסוי זה צפויות להתפרסם במחצית השנייה של 2011 - ויעילות דומה או עדיפה של הלקווינימוד על זו של האבונקס תוביל לאישור צפוי של התרופה לשיווק במחצית השנייה של 2012.

תגיות