אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
בשורה רעה לפרוטליקס: ה-FDA לא מאשר שיווק התרופה למחלת הגושה

בשורה רעה לפרוטליקס: ה-FDA לא מאשר שיווק התרופה למחלת הגושה

המניה צונחת ב-40% במסחר המוקדם; מינהל המזון והתרופות בארה"ב העביר שאלות לגבי תרופת הטליגלוצראז אלפא בעיקר בנוגע לקליניקה ולהיבטים הכימיים של הייצור; המנכ"ל דוד אביעזר: "אנחנו מאוכזבים"

25.02.2011, 14:03 | שניר הנדלר

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) החליט שלא לאשר בינתיים לשיווק את התרופה שפיתחה פרוטליקס לטיפול במחלת הגושה, כך עולה מהודעה שפרסמה היום (ו') חברת הביוטכנולוגיה. המניה צונחת ב-40% במסחר המוקדם בוול סטריט.

מההודעה עולה כי ה-FDA העביר מכתב תגובה כולל (Complete Response Letter - CRL), בנושא הגשת הבקשה לרישום תרופה חדשה (NDA) של פרוטליקס עבור תרופת הטליגלוצראז אלפא המיועדת לטיפול במחלת הגושה. טליגלוצראז אלפא היא אנזים גלוקוצרברוזידאז (GCD) המבוטא בתרבית תאי צמח.

מכתב תגובה כולל מוגש על ידי ה-FDA להערכה ולמחקר של תרופות כאשר תהליך הבחינה של תיק ההגשה הסתיים, וקיימות סוגיות המונעות את אישור הבקשה במתכונתה הנוכחית.

השאלות המרכזיות שהועלו ע"י ה-FDA הקשורות לבקשת האישור לתרופה החדשה נוגעות לקליניקה ולהיבטים הכימיים של תהליך הייצור והבקרות - ה-CMC. בנושא הקליני, ה-FDA דרש נתונים נוספים הנוגעים לניסוי ההחלפה וכן לניסוי ההמשך ארוך הטווח בתרופה. במועד בו הוגשה בקשת האישור לתרופה החדשה נתונים אלו עדיין לא היו זמינים להגשה. לגבי נתוני ה-CMC, ה-FDA דרש מידע לגבי מפרט הבדיקות ותיקוף הבדיקות.

"אנו מעריכים את מאמצי ה-FDA להשלים את סקירת תיק הבקשה לאישור ה-NDA שלנו ומאוכזבים מקבלת מכתב התגובה הכולל", מסר היום מנכ"ל פרוטליקס ד"ר דוד אביעזר, "ואולם, אנו מציינים שה-FDA לא דרש ניסויים קליניים נוספים בחולים. מעבר לכך, ה-FDA ערך מבדק במתקני הייצור שלנו ומצא אותם נאותים וכן לא העלה סוגיות הקשורות לאתרי הניסויים הקליניים שלנו במהלך המבדקים שערך. פרוטליקס תעבוד בצמוד ל-FDA כדי לקבוע את הצעדים הנדרשים הבאים".
שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות