מנכ"ל פרוטליקס: "יש לנו מספיק כסף בקופה כדי לעמוד במשימות שלנו"

ביום שישי האחרון הופתע נשיא ומנכ"ל פרוטליקס,ד"ר דוד אביעזר, לגלות שמינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בחר שלא לאשר בינתיים את תרופת הטליגלוצראז אלפא –שפיתחה החברה לטיפול במחלת הגושה. בתגובה להחלטת ה-FDA צנחה מניית פרוטליקס ביום שישי בוול סטריט ב-18.5%.

השאלות המרכזיות שהועלו על ידי ה-FDA הקשורות לבקשת האישור לתרופה החדשה, נוגעות לקליניקה ולהיבטים הכימיים של תהליך הייצור והבקרה (CMC). בתחום הקליני, דרש ה-FDA נתונים נוספים הקשורים לניסוי ההחלפה שביצעה פרוטליקס, בו הועברו חולים שטופלו בתרופה לגושה שפיתחה ג'נזיים - לתרופה של פרוטליקס. בנוסף, דרש ה-FDA נתונים הנוגעים לניסוי ההמשך ארוך הטווח שמבצעת פרוטליקס בתרופה שפיתחה.

לגבי נתוני ה-CMC, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דרש מידע לגפי מפרט הבדיקות ותיקוף הבדיקות.

בשיחה עם "כלכליסט" מספר אביעזר על האכזבה מהחלטת ה-FDA ומעריך שפרוטליקס לא תתקשה להשלים את הפערים הדרושים עד לקבלת האישור המיוחל.

ה-FDA דרש מכם נתונים נוספים הקשורים בניסוי ההחלפה וניסוי ההמשך. מדוע הוא נזכר לבקש את הנתונים רק עכשיו?

"לא יודע".

מדוע לא הגשתם את הנתונים קודם?

"לא התבקשנו לכך. יש תהליך מאוד מובנה ומסודר של מה צריך ומה שלא. כמובן שעשינו מה שהתבקשנו".

יש לך ביקורת כלפי ה-FDA?

"אין שום ביקורת כלפי אף אחד. התפקיד שלהם הוא לעשות את מה שדרוש. להערכתנו אין שום דבר בדרישות החדשות של ה-FDA שמטריד את מנוחתנו".

אבל בכל זאת אתה מאוכזב.

"אנחנו מאוכזבים אבל אנחנו מסתכלים על חצי הכוס המלאה. נעשה מה שצריך ונתקדם קדימה כדי להשלים את הפערים".

העיכוב באישור ה-FDA מרחיק את פרוטליקס מתשלומים על אבני דרך, אך בינתיים הקופה שלכם נשחקת.

 "יש לנו כמעט 36 מיליון דולר בקופה".

אבל אתם שורפים יותר מ-38 מיליון דולר בשנה. מה הסיכוי שתאלצו לממש את תשקיף המדף שהגשתם לגיוס של עד 150 מיליון דולר לפני שתקבלו את אישור ה-FDA?

 "התשקיף הוא אופציה אחת. יש לנו מספיק כסף בקופה כדי לעמוד במשימות שלנו. אם נצטרך לעשות שינוי בהערכות יש לנו את האופציות המתאימות".