האם מוצר הדגל של בריינסווי יקבל את אישור הרגולטורים באירופה?

בריינסווי דיווחה היום (ג') כי לאחר ניתוח וסיכום תוצאות מחקרה השפעת טיפול לטיפול רפואי לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקוד המוח על מחלת פרקינסון.

במסגרת ניסוי שנערך על ידי חוקרים מהמרכז הרפואי "שיבא" בתל השומר, בראשות ד"ר אורן כהן, נמצא כי טיפול rTMS deep באמצעות סליל ה-H-Coil שפותח בחברה על הקורטקס הפרה-פרונטאלי (קדמת המוח) והמוטורי, הינו בטוח ויעיל ומביא לשיפור משמעותי בתפקוד המוטורי של חולי פרקינסון.

לדברי החברה, מטרת המחקרים היתה לבחון מה הם הפרמטרים הטובים ביותר לטיפול בחולי פרקינסון באמצעות מוצר החברה. לצורך כך, בוצעו שלושה מחקרים בקבוצות שונות של חולי פרקינסון במהלך השנתיים האחרונות.

במחקרים אלה השתתפו בסך הכל 47 מטופלים הסובלים ממחלת הפרקינסון. החולים בקבוצות השונות קיבלו 12 טיפולים במהלך תקופה של 30 יום. השפעת הטיפולים על הנבדקים נבחנה בימים 1, 10, 30 ו-60 וכללה שימוש בבדיקות מקובלות להערכת התפקוד המוטורי של חולי פרקינסון.

עוזי סופר מנכ"ל חברת ברינסווי אמר היום במקביל לפרסום ההודעה של החברה, כי תוצאות המחקרים יספיקו לקבלת אישור CE באירופה והחברה מתכוונת לפעול במהרה לעריכת ניסוי רב-מרכזי שיאפשר אישור של המוצר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).