נסווקס: הצלחה בניסוי בשלב 2a בתרופה למחלת הכבד השומני

חברת נסווקס, המפתחת מוצרים חדשנים בתחום האימונותרפיה (טיפול באמצעות מערכת החיסון) ובתחום פיתוח החיסונים, דיווחה היום (ב') על הצלחה בתוצאות הניסוי הקליני שלב 2a במתן פומי (דרך הפה) של נוגדן anti-CD3 בחולי מחלת הכבד השומני (NASH) הסובלים גם מסכרת.

נסווקס הינה החברה הראשונה בעולם המקדמת טיפול באמצעות נוגדן anti-CD3 הניתן דרך הפה ולא בעירוי ומדווחת על עמידה בכל מטרות הניסוי תוך השגת בטיחות מלאה בטיפול בנוגדן דרך הפה, מגמה ברורה ומובהקת של השראת תאים לבנים מווסתים ומגמות חיוביות ומובהקות במספר מדדים קליניים.

הניסוי בחן מתן הנוגדן דרך הפה במינונים שונים לתקופה של חודש ימים, מעקב של חודש נוסף וכן שינויים במדדים אימונולוגיים העשויים להוות אינדיקציה ליעילות הטיפול. הניסוי כלל 36 חולים בגילאי 18-75 הסובלים ממחלת הכבד השומני והפרעות במטבוליזם של הגלוקוז ובוצע במרכז הרפואי האוניברסיטאי של הדסה בירושלים. לדברי נסווקס, בכל שלוש קבוצות המינון שנבדקו וללא תופעות לוואי מערכתיות או מקומיות בלתי רצויות לטיפול.

כמו כן נצפתה ירידה מובהקת ברמת הגלוקוז ורמת האינסולין בדם, אשר להם חשיבות בחולים עם כבד שומני הסובלים גם מהפרעה במטבוליזם של הגלוקוז או מסכרת מסוג 2. סימנים חיוביים אלה נמשכו בחלק מן החולים גם 30 יום לאחר הפסקת הטיפול הפומי.

בכל הקשור למדדי הפעילות האימונולוגית, נמצא כי הטיפול בנוגדן anti-CD3 במתן דרך הפה הראה מגמה ברורה של השראת תאים לבנים מווסתים (T-regulatory cells) אשר אף הגיעה למובהקות סטאטיסטית בחלק מהמקרים. בנוסף לכך נמצאה עליה מובהקת בחלבון המשרה תאים לבנים מווסתים.

מחלת הכבד השומני (NASH) הינה מחלה שכיחה בעולם המערבי הפוגעת בכ-5% מהאוכלוסייה שאינה סובלת מהשמנה, כ-20% מאוכלוסיה הסובלת מהשמנה וכ-50% מאוכלוסיה הסובלת מהשמנת יתר. המחלה נחשבת למחלת הכבד הכרונית השכיחה ביותר בעולם המערבי. השוק בשנת 2009 נאמד ב-1.8 וצפוי ב-2016 להגיע להיקף של3.1 מיליארד דולר.

ד"ר רום אליעז מנכ"ל נסווקס ציין כי "הדגמה ראשונית זו של תוצאות חיוביות במדדים קליניים בחולים עם מחלה דלקתית מעודדת מאד. נסווקס ממשיכה לפתח אימונותרפיה חדשנית זו העשויה להועיל לטווח של מחלות דלקתיות ואוטואימוניות להן קיים פוטנציאל שוק נרחב ביותר וצורך מתמיד בטיפולים משופרים".