פרוטליקס מעוניינת להתחיל עוד השנה בניסוי לתרופת הפאברי

חברת הביוטכנולוגיה פרוטליקס (סימול: PLX) מעוניינת להתחיל כבר השנה בניסויים קליניים לתרופה שהיא מפתחת למחלת הפאברי. בכוונת פרוטליקס להביא את התרופה לשוק עד לשנת 2016, כך טען מנכ"ל החברה, דוד אביעזר, בראיון שהעניק לבלומברג. בנוסף מתכוונת פרוטליקס להתחיל ולקדם את התרופה שלה לדלקת פרקים שגרונית (rheumatoid arthritis).

התרופה של פרוטליקס למחמת הפאברי, הנקראת PRX-102, היא העתק ביולוגי לתרופה של ענקית התרופות אמג'ן, הנקראת Enbrel. מטרת התרופה של פרוטליקס היא למנוע משומן לפגוע בפעולות הכלייה. השוק אליו פונה פרוטליקס עם המוצר צפוי להגיע עד ל-2019 ל-850 מיליון דולר.

התרופה החדשה צפויה להתחרות בתרופת הפאבריזיים של ג'נזיים שנרכשה לאחרונה על ידי סאנופי אוונטיס ובתרופת הרפלגל של שייר.

השוק של התרופה לדלקת פרקים שגרונית צפוי להגיע ל-6.2 מיליארד דולר עד ל-2019, כך העריך האנליסטים סטיבן טפר מהראל.

סוחבת כישלון באישור תרופת הדגל

שלושה שבועות לאחר שמינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) החליט שלא לאשר את התרופה שפיתחה פרוטליקס  לטיפול במחלת הגושה, הודיעה החברה בשבוע שעבר על גיוס פרטי ממשקיעים מוסדיים אמריקאים  בהיקף 22 מיליון דולר.

מחיר המניה שנקבע בגיוס עומד על 5.5 דולר - נמוך ב-9.8% ממחיר מניית מניית החברה ביום המסחר האחרון טרם הגיום. את הגיוס שעתיד להינעל ב-23 במרץ השנה, יובילו סיטי וברקליס קפיטל.

פרוטליקס, בניהולו של דוד אביעזר מתכננת להשתמש בסכום שתגייס למימון ניסויים קליניים בתרופות שהיא מפתחת, פעילות מחקר ופיתוח, הגדלת כושר ייצור התרופות, ומימון הפעילות השוטפת של החברה. נכון ל-31 בדצמבר האחרון, בקופתה של פרוטליקס 36 מיליון דולר.

ב-25 בפברואר האחרון דיווחה פרוטליקס שקיבלה מה-FDA מכתב תגובה מלא (CRL) בו הודיע ה-FDA כי הוא בחר שלא לאשר בינתיים את תרופת הטליגלוצראז אלפא - שפיתחה החברה לטיפול במחלת הגושה. השאלות המרכזיות שהועלו על ידי ה-FDA הקשורות לבקשת האישור לתרופה החדשה, נוגעות לקליניקה ולהיבטים הכימיים של תהליך הייצור והבקרה (CMC).

בתחום הקליני, דרש ה-FDA נתונים נוספים הקשורים לניסוי ההחלפה שביצעה פרוטליקס, בו הועברו חולים שטופלו בתרופה לגושה שפיתחה ג'נזיים - לתרופה של פרוטליקס. בנוסף, דרש ה-FDA נתונים הנוגעים לניסוי ההמשך ארוך הטווח שמבצעת פרוטליקס בתרופה שפיתחה. לגבי נתוני ה-CMC, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דרש מידע לגפי מפרט הבדיקות ותיקוף הבדיקות.