המדען הראשי של טבע: "התרופה החדשה של ביוג'ן היא לא תחליף לקופקסון"

מניית טבעפתחה אתמול את שבוע המסחר בוול סטריט ביציבות, לאחר שנפלה בסוף השבוע ב־8.4% לשפל של שנתיים, בתגובה לנתונים חיוביים שהציגה חברת התרופות ביוג'ן איידק, מתוך ניסוי שערכה בתרופה חדשה לטיפול בחולי טרשת נפוצה. התרופה, BG-12, שצפויה להתחרות בקופקסון של טבע, הציגה נתונים גבוהים בשני המדדים העיקריים הבוחנים את איכותה: שיעור הפחתת ההתקפים אצל החולים והאטת קצב ההידרדרות.

בשנה האחרונה ספגה טבע ביקורת על שהיא אינה עושה מספיק בפיתוח מוצרים מקוריים חדשים ובשמירה על מובילותה של הקופקסון. אחד האחראים בטבע לפיתוח מוצרים שישמשו כמנוע הצמיחה העתידי של החברה הוא ד"ר בן ציון ויינר, המדען הראשי שלה וסמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח. בשיחה עם "כלכליסט" ויינר מבהיר שעל אף התמורות האחרונות בשוק התרופות לטיפול בטרשת נפוצה, התרופות האוראליות (מתן דרך הפה) אינן מהוות תחליף לתרופות הוותיקות הניתנות בהזרקה כמו הקופקסון, ומסמן את התרופות הגנריות כאיום הגדול ביותר על ביצת הזהב של טבע.

בינתיים שוקדת טבע על נוסחאות משופרות לקופקסון. ניסוי המתבצע בימים אלה בוחן את יעילות הקופקסון במינון כפול (40 מיליגרם) במתן אחת ליומיים במקום על בסיס יומי כפי שנהוג עד עתה. אישור שיווק לנוסחה אחרת של קופקסון (20 מיליגרם עם מחצית החומר המוזרק) נדחה על ידי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), שדרש מטבע ביצוע ניסויים נוספים שיציגו לא רק ירידה בכאב, אלא גם יעילות ובטיחות דומות לאלו של הקופקסון.

ד"ר בן ציון ויינר, המדען הראשי של טבע | צילום: אוראל כהן

לדברי ויינר, על אף מאמצי טבע, אין לראות בנוסחאות המשופרות לקופקסון כמענה לתחרות הגנרית הצפויה עם פקיעת הפטנט ב־2014. "הפיתוחים שאנו מבצעים בקופקסון לא מיועדים לתחרות הגנרית. אם אנחנו יכולים להפחית את הכאב של החולה, או לטפל בו במחצית ההזרקות בשנה, אנו מעניקים יתרון נוסף לתרופה ומקלים על החולה".

האם הקלה על החולה עשויה לשכנעו להישאר עם הקופקסון ולא לעבור לגרסה אוראלית?

"יש עכשיו באזז גדול סביב תרופות אוראליות לטרשת נפוצה. אם תהיה תרופה הניתנת בטבליה עם יעילות ובטיחות זהה לתרופה הניתנת בהזרקה, אז כמובן שטבליה עדיפה על זריקה. אבל התרופות האוראליות לא יחליפו את התרופות שניתנות היום בהזרקה, אלא ישלימו את תמהיל התרופות. נכון, תהיה תחרות וחלק מהתרופות הוותיקות יאבדו מנתח השוק שלהן, אבל זה מהלך עסקים הקיים בכל תחום הפארמה. להערכתי, קופקסון תהיה בשוק הרבה אחרי שייכנסו התרופות האוראליות מאחר שהיא תרופה מיוחדת וטובה".

חלק מהתרופות האוראליות מצביעות על יעילות גבוהה מזו של הקופקסון בפרמטרים שונים?

"צריך להבין שטרשת נפוצה היא מחלה קשה וכרונית שהחולה יטופל בה במשך רוב ימי חייו. לכן הרבה יותר חשוב הפרופיל השלם של יעילות ובטיחות התרופה על פני דרך המתן. אני לא מזלזל בדרך המתן, אבל אף חולה לא יקבל תרופה דרך הפה אם היא לא עונה על צורכי הבטיחות והיעילות".

ובכל זאת נראה שהשוק מעריך שיש ביכולתה של התרופה BG-12 של ביוג'ן להחליף את הקופקסון.

"התוצאות שביוגן פירסמה קשות לניתוח בגלל נתונים רבים שחסרים ויש לי גם ספק לגבי בטיחות התרופה, אבל רק לאחר שהיא תפרסם את התוצאות המלאות יהיה אפשר להבין את הפוטנציאל של התרופה. לטעמי, התרופה הזאת אינה תחליף לקופקסון שהיא תרופה נקייה מבחינה בטיחותית. זאת הסיבה שלמרות שהמטופלים בקופקסון נדרשים להזריק את התרופה בתדירות גבוהה יותר מהמטופלים בתרופות אחרות, הקופקסון היא היחידה מבין התרופות הוותיקות שנתח השוק שלה גדל. כנראה שהעובדה שביוג'ן בחרה לערוך ניסוי השוואה לקופקסון נותנת אפשרות לעולם לחשוב שה־BG-12 מהווה תחליף - אבל היא לא. פרט לתחרות גנרית, שום תרופה לא תהווה תחליף לקופקסון. אני גם לא פוסל אפשרות שביום מן הימים יפתחו מוצר טוב מהקופקסון - על זה מבוססת תעשיית הפארמה - לשמחתנו ולשמחת החולים".

גם הלקווינימוד האוראלית ספגה ביקורת לאור התוצאות שהשיגו המתחרות. הביקורת מוצדקת?

"טרשת נפוצה היא מחלה שזוכה לתשומת לב ציבורית מאוד גדולה כי מדובר באנשים צעירים — 75% מהם נשים. בהתחלת המחלה החולים כמעט לא מרגישים חולים, יש להם אירוע חד־פעמי. הרבה פעמים החולים מתכחשים למחלה ולפתע הם מתחילים לצבור נכויות. זאת הסיבה שהיינו מרוצים מתוצאות הלקווינימוד שהציגה יעילות מובהקת בהפחתת הידרדרות הנכות בשילוב בטיחות".

מתי להערכתך תיאלץ טבע להתמודד עם תחרות גנרית לקופקסון?

"הערכתי שהרשויות בארה"ב ובאירופה לא יאשרו מוצר גנרי לקופקסון ללא ניסויים קליניים. קשה לי לראות כאיש מדע מצב שבו רשויות יאשרו מוצר שיש לו השפעה על מערכת החיסון בלי ניסוי קליני. בגלל המבנה המאוד לא שגרתי של הקופקסון, ומאחר שכמעט בלתי אפשרי לייצר מוצר זהה לשלנו, הרשויות לא יאשרו לדעתי מוצר מבלי לערוך ניסויים שיוכיחו יעילות ובטיחות התרופה.

"יש כל מיני סוגים אפשריים של ניסויים קליניים, אבל להערכתי אישור גרסה גנרית לקופקסון יחייב ניסוי קליני שישווה בין קופקסון לגרסת החיקוי שלה. זה ניסוי של שנה או שנתיים ולכן גם אם הפטנט על הקופקסון יפוג ב־2014, אין ודאות שתהיה גרסה גנרית כי זה עסק מסובך".