מקור הצמיחה החדש של טבע: FDA ידרוש פחות ניסויים לתרופות ביוגנריות

בעוד שהרוחות ממשיכות לגעוש ולרתוח סביב הירידה בפוטנציאל ההכנסות של תרופת הקופקסון, מתעלמים המשקיעים ביצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם ממוקד הצמיחה העתידי של טבע - התרופות הביוגנריות שצפויות לכבוש את עולם הגנריקה בעשור הקרוב.

בלומברג דיווח אמש כי יצרניות התרופות הגנריות הגדולות בעולם עומדת ממש לפני שינוי תהליך הבחינה של תרופות גנריות ביולוגיות, מה שמכונה בתעשייה - ביוגנריקה. טבע מצידה הגישה כבר בקשות למנהל התרופות והמזון האמריקאי לאישור תרופות ביוגנריות והיא צפויה להיות מבין החברות הגנריות שיובילו את התחום.

ההליך המופשט לאישור העתקים גנריים לתרופות ביולוגיות לא צפוי להוריד באופן משמעתי את ההוצאות הכרוכות בניסויים בהשוואה לתרופות הגנריות המסורתיות בגלל הדרישה לביצוע ניסויים קליניים, כך ציין הקונגרס האמריקאי בדוח שהוציא ב-2008. ממשלת ארה"ב מעריכה כי התרופות הביוגנריות יורידו את הוצאות הבריאות של ארה"ב בכ-2% במהלך שנת 2019.

בינתיים, מופעלים לחצים כבדים מצד יצרניות התרופות הביולוגיות הגדולות בעולם כמו אמג'ן, על ה-FDA להפוך את הליך אישור התרופות הביוגנריות לפרטי עבור כל תרופה ותרופה, זאת בשונה מהליך אישור התרופות הכימיות בהן יש דרישה מובנת לניסויים כלליים שצריכים להתבצע לפני אישור. הדרישה הזו מאישור תרופות ביוגנריות הופכת את מלאכת האישור למורכבת יותר וארוכה יותר.  

ה-FDA מצידו מתכוון לבחון את המידע שתספק כל חברה וחברה בנפרד וזאת על מנת לבחון עד כמה דומה התרופה שהיא מעוניינת לאשר לתרופת המקור. "אז יוכל ה-FDA לבחון את הדרישה לגבי ניסויים בבני אדם ובעלי חיים הדרושים לשם אישור התרופה.

מנהל התרופות והמזון האמריקאי מתכוון לספק במהלך השנה הנחיות כדי להסביר את הליך אישור התרופות הביוגנריות, אמרה סנדי וולש, דוברת ה-FDA.

במסגרת רפורמת הבריאות שאישרה ארה"ב בשנה שעברה טענו הדמוקרטיים שהגו את החוק כי תרופות גנריות ביולוגיות יפחיתו את הוצאות הבריאות של ארה"ב ושל האזרחים. בפועל הוצאות האזרחים האמריקאים על תרופות צפויות לקטון ב-25 מיליארד דולר בתוך עשור, כך על פי רפורמת הבריאות של אובמה שאושרה בקונגרס האמריקאי בשנה שעברה. יחד עם זאת מבחינת חברות התרופות הגדולות בעולם מכנים את המצב נפילה מהצוק - מצב שבו אין צמיחה במספר תרופות המקור המאושרות, אך יש אובדן גדול של פטנטים.