האם טבע צפויה להתמודד עם תחרות לתרופת האזילקט מוקדם מהצפוי?

חברת התרופות הקנדית אפוטקס (Apotex) הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) תיק תרופה לאישור (ANDA) גרסה גנרית שפיתחה לתרופת המקור של טבע.

בתגובה טבע החליטה לתבוע את אפוטקס בטענה כי השקת התרופה של אפוטקס מהווה הפרת הפטנט על האזילקט התקף עד ה-7 בפברואר 2017.

עם הגשת תיק התרופות אפוטקס מצטרפת לחברות נוספות שביקשו את אישור ה-FDA לשיווק גרסה גנרית משלהן לאזילקט. באוקטובר האחרון התברר כי טבע הגישה תביעה כנגד החברות מיילן, ווטסון ואורכיד, בה היא טענה כי השלוש הפרו את הפטנט שלה על החומר הפעיל של התרופה. בעקבות התביעה שהגישה אז ה-FDA עצר את תהליך הגרסאות הגנריות עד ל-16 בנובמבר 2013, או עד אשר ביהמ"ש המחוזי יכריע לטובת השלוש.

אפשרות נוספת שעומדת בפני מיילן, ווטסון אורכיד ואפוטקס היא להשיק בסיכון (בלא אישור משפטי) ולהסתכן בתשלום פיצויי ענק לטבע, אם זו תנצח בקרב המשפטי. בכל מקרה, ובשונה מהקופקסון, האזילקט היא תרופה המבוססת על מולקולה קטנה וחיקויה לא יהיה קשה.

כאמור, האזילקט נמכרת כיום בהתוויה של הקלת סימפטומים לחולי פרקינסון. פרקינסון היא מחלה המאופיינת במוות של תאים מייצרי דופאמין, תהליך הגורם לרעד, נוקשות שרירים, אטיות ובעיות יציבה. האזילקט מבוססת על עיכוב האנזים שהנו המפרק העיקרי של הדופאמין, ומקלה את הסימפטומים של המחלה.

בניסוי המרכזי של האזילקט הושגה האטה בקצב החמרת המחלה לשליש מהקצב המקובל. טבע מקווה שהתווית התרופה תשונה על ידי ה-FDA בהתאם מהקלת סימפטומים לעיכוב התפתחות המחלה. לשם כך נערך ניסוי נוסף, שבו קבוצת חולים אחת קיבלה את התרופה במשך שנה, וקבוצה שנייה קיבלה אותה במשך חצי שנה, אחרי תקופה זהה של תרופת דמה. התפתחות המחלה אצל החולים שנקטו אזילקט במשך שנה היתה אטית באופן מובהק מאשר אצל החולים שקיבלו אותה במשך חצי שנה.

תוצאה זו מרמזת שהאזילקט עשויה לקבל תקדים כתרופה הראשונה המעכבת התפתחות של מחלת הפרקינסון. שינוי ההתוויה, אם יתבצע, צפוי להגדיל בצורה משמעותית את מכירות התרופה.