רדהיל תבצע ניסוי קליני שלב 3 באירופה לתרופתה לטיפול בקרוהן

רדהיל החליטה להוסיף לניסוי הקליני שלב 2-3 המתוכנן בארה"ב בתרופה RHB-104 לטיפול במחלת המעיים קרוהן (Crohn's) גם ניסוי קליני שלב 3 באירופה, כך עולה מהודעה שפרסמה היום (ה') החברה.

ביצוע הניסוי הנוסף באירופה נועד לאפשר לרדהיל להגיש בסמיכות, ככל האפשר, בקשות לאישור לשיווק של התרופה, הן בארה"ב והן באירופה, בכפוף לתוצאות הניסויים הקליניים ואישורים רגולטורים.

ברדהיל מעריכים כי העלות הכוללת של שני הניסויים הקליניים תעמוד על 11-13 מיליון דולר. להערכת החברה, לאור העלות המוערכת של שני הניסויים הקליניים גם יחד, לרדהיל יש, נכון להיום, את המשאבים הנדרשים לצורך השלמת הניסויים הקליניים בתרופת RHB-104 לקראת קבלת אישורי שיווק בארה"ב ובאירופה.

לצורך התחלת הניסויים רדהיל דיווחה היום גם כי התקשרה בהסכם למתן שירותי ניסויים קליניים עם חברת (CRO (Clinical Research Organization הבינלאומית, שתפקח על הניסויים בארה"ב ובאירופה ותנתח את תוצאותיהם.

השוק לטיפול במחלת הקרוהן מתאפיין במכירות של מיליארדי דולרים בשנה של תרופות אשר יעדן המרכזי הוא טיפול בסימפטומים של מחלת הקרוהן על-ידי דיכוי התגובה החיסונית של החולה. תרופות אלו מעניקות, בדרך כלל, פתרון זמני בלבד ומלוות בתופעות לוואי שליליות. תרופת RHB-104 של רדהיל מיועדת להוות פיתרון ייחודי, לאורך זמן, לחולי קרוהן הנושאים את חיידק ה-MAP, אשר נחשד כגורם זיהומי האחראי למחלה.