חדשות טובות לטבע: מרק משכה את הבקשה לאישור תרופה לטרשת נפוצה בארה"ב

ארבעה חודשים לאחר שחברת מרק הגרמנית משכה את בקשתה לאישור שיווק תרופת הקלדריבין האוראלית שפיתחה לטיפול בטרשת נפוצה באירופה, משכה מרק גם בקשתה לאישור התרופה בארה"ב.

מדובר בחדשות חיוביות עבור טבע המפתחת תרופה אוראלית משלה לטיפול בטרשת – הלקווינימוד, וכעת עם הפרישה של מרק מהמירוץ לתרופה אוראלית, קיים סיכוי סביר שטבע תהייה החברה השנייה שתשיק תרופה אוראלית לטיפול בטרשת אחרי נוברטיס.

לדברי מרק, ההחלטה למשוך את הבקשה התקבלה לאחר שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) דרש מממנה ניסויים קליניים נוספים שיסירו את חשש ה-FDA מתופעות לוואי אפשריות מהשימוש בתרופה.

"מרק מאמינה שהמידע מניסויי ההמשך לא יתאמו את דרישות ה-FDA", מסרה מרק בהודעה שפרסמה היום (ד') והוסיפה שעריכת ניסויים קליניים חדשים לא תצדיק את ההוצאות.

עד עתה זכתה מרק לאישור השיווק לתרופה האוראלית ברוסיה ואוסטרליה וזכתה ליתרון מסוים במדינות המתמתחות עלפני תרופת הגילניה שפיתחה נובארטיס השוויצרית לטיפול בטרשת נפוצה. אלא שמקרים של סרטן שהופיעו בקרב חולים שטופלו בתרופה של מרק במהלך הניסויים הקליניים, מנהל התרופות האירופי (EMA) לא אישר את שיווק התרופה ביבשת הישנה והביא לסקפטיות שהתרופה תאושר לשיווק בארה"ב.

תרופת הלקווינימוד של טבע מצויה גם היא בשלב מתקדם לקראת אישור שיווק בארצות הברית ובאירופה. במחצית השניה של 2011 צפויה טבע לפרסם את תוצאות הניסוי השני בשלב 3 שערכה בתרופת הלקווינימוד. הניסוי בוחן את השפעת הלקווינימוד מול שתי קבוצת ביקורת (קבוצת פלסיבו וקבוצה שתקבל את תרופת האבונקס של אבוג'ן).

יעילות דומה או עדיפה של הלקווינימוד על זו של האבונקס תוביל לאישור צפוי של התרופה לשיווק במחצית השנייה של 2012.