כן פייט הגישה בקשה ל-FDA למעמד תרופת יתום ל-CF101

כן פייט הגישה היום (ד') בקשה למנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) למעמד של תרופת יתום (Orphan Drug) לתרופת ה-CF101 למחלת העיניים אובאיטיס, כך עולה מהודעה שפרסמה היום (ד') החברה המפתחת תרופות למחלות דלקתיות, מחלות עיניים ומחלות כבד.

מחלת האובאיטיס הנה מחלת עיניים הגורמת לעיוורון בעלת שוק המוערך בכחצי מיליארד דולר בשנה. כן פייט הגישה יחד עם ה-NIH, מכון הבריאות הלאומי האמריקאי, פטנט לטיפול באובאיטיס המבוסס על ניסויים פרה-קליניים אשר הוכיחו את יעילות תרופת ה-CF101 לטיפול באוביאיטיס. על פי שיקול החברה ניתן להתחיל ישירות בניסוי קליני שלב II בהתוויה זו.

מעמד של תרופת יתום ניתן לתרופות המטפלות במחלות שפוגעות במספר מצומצם יחסית של אנשים באוכלוסייה. בארה"ב, מוגדרת תרופת יתום כמחלה הפוגעת בפחות מ-200 אלף איש בשנה. על מנת לעודד פיתוח תרופות למחלות נדירות וחשוכות מרפא אלו ניתנות לחברות המפתחות אותן, בכפוף להשלמת הניסויים הקליניים וקבלת אישור ה-FDA לאינדיקציה, הטבות ותמריצים, הכוללים, בין השאר, את הזכות לשווק את התרופה באופן בלעדי למשך שבע שנים מיום אישורה, הקלות במס, פטור מתשלום עמלות ל-FDA.

"הגשת הבקשה לתרופת יתום באינדיקציית האובאיטיס הינה נדבך נוסף המחזק את פעילות החברה בתחום מחלות העיניים", כך מסרה היום מנכ"לית כן פייט פרופ' פנינה פישמן. "באם תתקבל הבקשה תזכה החברה להגנות והטבות רבות שיקלו על פיתוח התרופה לאובאיטיס ועל הזכות לשווקה בבלעדיות. הגשת הבקשה משתלבת היטב עם המהלך האסטרטגי עליו הודענו לאחרונה, של ה-Spinoff של פעילותינו בתחום העיניים לחברת Denali הנסחרת בארה"ב", ציינה פישמן.