יועצים ב-FDA: לא הוכחה יעלות האווסטין בטיפול בסרטן השד

יועצי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) דחו את השימוש בתרופת אווסטין שנועדה לטפל בסרטן השד תוך שהם פוגעים הן בייצרנית התרופה והן במטופלים שדרשו כי המוצר יאושר. היועצים הגיעו למסכנה כי יעילות התרופה שפותחה ע"י חברת רושה לא הוכחה, למרות כמה שנים של ניסויים קליניים.

החלטה זו מאשררת את הדרישה של FDA שהתקבלה בדצמבר 2010 לאסור על השימוש בתרופה. החלטה סופית, של מרגרט המברג הממונה על האישורים, תתקבל בתוך מספר שבועות. "ללא קשר לשימוש בעבר בתרופה ושנים של מחקרים שקדמו לכך לא אוכל להרגיש בנוח אם אסכן מטופלים רבים ללא הצדקה ברורה לכך", אומר מיקיאל סקרס, פרופ' לרפואה מהמכון האונקולוגי של קליוולנד וחבר בוועדת היועצים הרפואיים של FDA.

ההחלטה הביאה את תומכי התרופה לסף דמעות מאחר וללא אישור של FDA ביטוחים רפואיים יפסיקו לכסות את השימוש בתרופה בעלות של 8,000 דולר בחודש. על פי נתוני סוכנות הידיעות רויטרס, כ-17 אלף נשים משמשות בתרופה בארה"ב.

חברת רושה עתידה להפסיד כמיליארד דולר מתוך סך ההכנסות של 6 מיליארד דולר בשנה כתוצאה מדחיית אווסטין.

קטסיטי טרנדג', אחת המטופלות אומרת כי זו התרופה שמחזיקה אותה בחיים והיא עוזרת לעוד רבות הסובלות מסרטן השד. היא אומרת כי היא משתמשת בתרופה במשך שמונה שנים וכי חברת ביטוח שלה התריעה בפניה כי המימון יפסק אם FDA יצביע נגד התרופה.

 "FDA סבור כי אין כל שיפור מוכח במצבם של חולים סרטן השד המשתמשים בתרופה זו", אומר ד"ר לאונרד ליכטנפלד חבר באגודה למניעת הסרטן בארה"ב. מצד שני ישנם מומחים אחרים הטוענים כי התרופה דווקא מסייעת למטופלים.