מדיגוס: הצלחה ראשונית בניסוי קליני במערכת SRS
המערכת נועדה לטיפול במחלת ה-GERD; החברה נערכת כעת להגשת בקשה לאישור שיווק ממנהל המזון והתרופות האמריקאי בתוך 10 שבועות
10.07.2011, 15:42 | שניר הנדלר
מדיגוס דיווחה היום (א') על הצלחה בתוצאות הראשוניות בניסוי הקליני הרב מרכזי שערכה במערכת ה-SRS לטיפול במחלת ה-GERD שפיתחה וכעת היא נערכת להגשת בקשה לאישור שיווק ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
מתוך ההודעה של מדיגוס עולה כי הנתונים הגולמיים בניסוי הרב-מרכזי אשר נערך במערכת ה-SRS נתקבלו היום, לאחר תקופת מעקב של ששה חודשים לאחר ביצוע הפרוצדורות האחרונות.
מגלת ה-GERD (מחלת ההחזר הקיבתי-הוושט), גורמת לשיחרור של השסתום הנמצא בין הוושת לקיבה וכתוצאה מכך מביאה לעליית חומצה מהקיבה אל הוושת ועלולה לגרום לסרטן הוושת
עם קבלת הנתונים מהניסוי הקליני, החלו במדיגוס בבדיקה ועיבוד הסטטיסטי של הנתונים. מבדיקה ראשונית שערכות במדיגוס עולה, "במידת סבירות גבוהה, כי החברה עמדה במבחני ההצלחה שהוגדרו בפרוטוקול הניסוי", כך לדברי מדיגוס. פעולות הבדיקה והעיבוד הסטטיסטי מבוצעות על ידי חברה חיצונית המתמחה בכך, ומטרת פעולות אלה הינה להפיק דו"ח תוצאות סופיות לתמיכה בבקשה לאישור שיווק מערכת ה-SRS. בכפוף לתוצאות הבדיקה והעיבוד הסטטיסטי החברה תפעל להגיש את הבקשה לאישור השיווק ל-FDA בתוך כ-10 עד 12 שבועות.
לא התפרסמו תגובות לכתיבת תגובה