הוועדה המנטרת אישרה את המשך ניסוי שלב 3 במיזם של גמידה סל וטבע

המיזם המשותף של גמידה-סל שבשליטת אלביט הדמיה ו טבע הודיע היום (ג') כי הוועדה הבלתי תלויה המנטרת את ניסוי שלב 3 שעורכות השתיים במוצר ה-StemEx שפיתחה גמידה בדקה את הנתונים שנאספו מ-70 החולים הראשונים שטופלו במסגרת הניסוי והמליצה שהמיזם המשותף ימשיך לגייס חולים למחקר במוצר.

StemEx הוא מוצר של תאי גזע המופקים ממנה בודדת של דם טבורי, ואשר גודלו בתרבית בטכנולוגיה הייחודית שפיתחה גמידה סל. StemEx מושתל לחולים במתן תוך ורידי. מחקר StemEx מגייס חולים מתבגרים ומבוגרים הסובלים ממאירות המטולוגית בסיכון גבוה באתרים קליניים בארה"ב, איטליה, ספרד וישראל.

במסגרת ניסוי שלב 3 שעורכות טבע וגמידה נבדק ה-StemEx כמוצר להשתלת מח עצם בחולים עם סרטן הדם כגון לוקמיה ולימפומה, אשר אין להם תורם מח עצם מתאים בקרב קרובי משפחתם.

מטרת הוועדה היא להבטיח שהמחקר מתנהל באופן אתי שאינו חושף את המטופלים לסיכון מיותר. בנוסף, הוועדה עוקבת אחר האיכות וההתנהלות הכללית של המחקר ובסמכותה לבקש מידע נוסף לשם בדיקה ואף לדרוש הפסקה של גיוס החולים לניסוי.

וועדת הניטור למחקר שלב 3 במוצר כללה קבוצה של רופאים ומדענים מומחים בלתי תלויים אשר בחנו את נתוני הבטיחות והיעילות של StemEx במחקר. הוועדה לא מצאה סיבה לחששות לבטיחות החולים והמליצה על המשך גיוס המשתתפים למחקר.

"המלצתה של הוועדה הבלתי תלויה להמשיך במחקר StemEx היא ציון דרך חשוב עבורנו", כך מסרה היום ד"ר יעל מרגולין, נשיאה ומנכ"לית גמידה-סל. "אנו מתקדמים להשלמת גיוס החולים בחודשים הקרובים ולהגשת בקשות לשיווק של המוצר בארה"ב ובאירופה. המלצת הוועדה אישרה את ביטחוננו ש- StemExאכן עשוי להוות פיתרון טוב לחולי לוקמיה ולימפומה הזקוקים להשתלת מח עצם אך אין להם תורם מתאים במשפחתם", ציינה מרגולין.

המיזם המשותף של גמידה-סל וטבע צופה להשלים את גיוס 100 החולים ברבעון הרביעי של 2011, ולהגיש ב-2012 למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בקשה לרישיון לשיווק בארה"ב. בסמוך לאחר מכן תוגש בקשה לשיווק גם מן הסוכנות האירופית לתרופות (EMA).

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מחזיקים נכון להיום בשיעור של 20% בגמידה סל.