די פארם השלימה את הערכת הבטיחות של מרבית החולים בניסוי תרופת הדגל

די-פארם מתקדמת לקראת פרסום דוח הביניים בניסוי שלב שלישי בתרופה לשבץ מוחי איסכמי: די פארם (D-Pharm Ltd.), המפתחת טיפול חדשני במחלות של מערכת העצבים המרכזית (CNS), סיימה בהצלחה את הערכת הבטיחות של 200 החולים הראשונים בניסוי שלב שלישי במוצר המוביל של החברה, תרופת ה- DP-b99 לטיפול בחולים בשבץ מוחי איסכמי.

החברה מדווחת כי ועדה חיצונית ובלתי תלויה הפועלת על סמך ועל בסיס הנהלים של ה-FDA פירסמה את קביעתה כי נתוני הבטיחות של 200 החולים הראשונים שהשתתפו בניסוי אינם מעידים על ממצאי בטיחות מעוררי דאגה. משמעות ההודעה הינה שהוועדה ממליצה על המשך הניסוי כסדרו. די פארם צפויה לדווח על קבלת תוצאות דוח הביניים בניסוי Phase III בתרופת ה-DP-b99 לטיפול בחולים בשבץ מוחי איסכמי עד סוף הרבעון הראשון של 2012.

נתוני הבטיחות בניסוי נאספים ומוגשים לוועדת ה-DSMB באופן בלתי-סמוי לאחר השלמת המעקב אחר כל 100 החולים בניסוי. דוח הביניים ייבחן אף הוא על ידי ועדת ה-DSMB ויכלול נתוני בטיחות של מחצית מהחולים בניסוי, 385 חולים, וכן אומדן התוחלת שבהמשך הניסוי על סמך השינויים במצב התפקודי של החולים כפי שיהיו ידועים עם השלמת מחצית הניסוי. ועדת ה-DSMB מורכבת מנוירולוגים וביו-סטטיסטיקאי והוקמה בהתאם לנהלים המומלצים על ידי ה-FDA.

במסגרת המלצות ה-DSMB נבחנו לראשונה גם חלק מממצאי הבטיחות בחולים שטופלו בתרופה ובחולים שטופלו באינבו ((placebo, בכל הניסויים שביצעה החברה עד לניסוי הנוכחי ביחד עם 200 החולים האמורים והוועדה המליצה כי הניסוי ימשיך כסדרו.