מנהל התרופות האמריקאי מנסה לפקח על אפליקציות רפואיות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הגיש השבוע הצעה הכוללת סדרת הנחיות ראשוניות בנושא אפליקציות סלולר רפואיות. זאת הפעם הראשונה שהמשרד החל להתייחס למכשירים חכמים כמו האייפד וסמארטפונים שונים, שחלקם אף נכנסו לשימוש סדיר בבתי חולים ברחבי צפון אמריקה ואוסטרליה. מפלגת הלייבור האוסטרלית אף הבטיחה לחלק אייפד לכל רופא במדינה ובית חולים מקומי גם עשה זאת.

ההנחיות מתייחסות לאפליקציות המתקשרות עם מכשירים רפואיים קיימים - כגון אפליקציה המאפשרת לרופא לצפות בצילומי X-ray על גבי מכשיר האייפד - ולאפליקציות המאפשרות למכשיר סלולרי לתפקד כמכשיר רפואי מאבחן, כגון אפליקציה המאפשרת לאייפון לתפקד כ-ECG.

לפי ההערכות, ישנם כיום למעלה מ-17 אלף אפליקציות רפואיות לכל מערכות ההפעלה השונות. שוק האפליקציות הרפואיות והציוד הרפואי למכשירי סלולר צפוי להגיע ל-6 מיליארד דולר ב-2015. ה-FDA מעריך שלמעלה מ-500 מיליון איש ישתמשו באפליקציות רפואיות בעוד 5 שנים.

רשימת השימושים האפשריים במכשירי סלולר כמכשירים רפואיים של ה-FDA כוללת רעיונות מרתקים - חלקם טרם קיימים - כמו שימוש בחיישני האור, מגנטומטר, אקסלומטר או ג'ירוסקופ על מנת לבצע איבחונים רפואיים, שימוש במצלמה על מנת לאבחן מחלות עור או במיקרופון על מנת לזהות בעיות בנשימה. רשימת ה-FDA גם מציינת אפליקציות המסוגלות לזהות את רמת הקרינה, כגון זו של טוקון הישראלית. בהתאם להנחיות, כל האפליקציות הללו ידרשו אישור מבית מנהל התרופות לפני שיוכלו להכנס לשימוש מסחרי. עם זאת, ה-FDA לא יטפל באפליקציות המספקות טיפים רפואיים או מכסות תחומים כמו דיאטה, טקסטים רפואיים, שריפת קלוריות ועוד.

ד"ר גפרי שוראן, ראש מרכז הציוד הרפואי ב-FDA, אמר: "אפליקציות סלולריות הביאו להמהפכה בתחום אספקת השירות הרפואי. ההנחיות הראשוניות שלנו קוראות לפיקוח רק על האפליקציות המסכנות ביותר, מבחינה פוטנציאלית, את החולים".

ה-FDA מגדיר את רשימת האפליקציות הנופלות תחת הקטגוריות האלו כ"קטנה", והוא פנה בבקשה לקבלת משוב מתעשיית הסלולר, חברות ציוד רפואי ורופאים. למרות שמדובר בצעד חד-צדדי שיגדיל את תחומי האחריות של המנהל, הוא הוגדר כצעד ש"יסיע להגברת היצירתיות והמקוריות בשוק, וייאזן יצירתיות עם הצורך בבטיחות".