אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
ביוקנסל קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי להתחלת ניסוי קליני לטיפול בסרטן הלבלב

ביוקנסל קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי להתחלת ניסוי קליני לטיפול בסרטן הלבלב

מתווה הניסוי יכלול כ-100 חולים בכ-30 מרכזים רפואיים בארצות הברית, אירופה וישראל; הניסוי יבחן את היעילות והבטיחות של התרופה BC-819

21.07.2011, 11:46 | כתב כלכליסט
חברת התרופות ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, הודיעה היום (ה') כי היא קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA להתחלת ניסוי קליני בארצות הברית מסוג Phase IIb בסרטן הלבלב. הניסוי שאושר הוא לבחינת היעילות והבטיחות של התרופה BC-819 שתינתן בשילוב עם התרופה Gemzar, שהינה כימותראפיה מאושרת עבור חולי סרטן הלבלב.

ה-FDA אישר את מתווה הניסוי שיכלול כ-100 חולים הצפויים לקבל את התרופה, כך שקבוצה אחת, המונה מחצית מהחולים, תטופל בשילוב של תרופת החברה BC-819 ו-Gemzar, ואילו קבוצה נוספת תקבל Gemzar בלבד. ביוקנסל מתכוונת לבצע את הניסוי בארצות הברית, אירופה וישראל, בכ-30 מרכזים רפואיים.

ביוקנסל דיווחה בעבר שעמדה ביעדי הניסוי הקליני Phase I/IIa בטיפול בסרטן הלבלב תוך הוכחת יעילות ראשונית משמעותית של תרופת הדגל של החברה BC-819. ממצאי בטיחות התרופה שהושגו בניסוי הראו כי לא נתגלו תופעות לוואי הקשורות לתרופה.

אורי דנון, מנכ"ל ביוקנסל, אמר היום כי "אנו שמחים על קבלת אישור ה-FDA לניסוי Phase IIb לטיפול בסרטן הלבלב, מחלה קשה המהווה צורך רפואי משמעותי ללא מענה. ניסוי רחב זה להוכחת היעילות של הטיפול המשולב עשוי להיות אחד ממנועי הצמיחה המשמעותיים שלנו".

מינהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA אישר בעבר לביוקנסל מעמד של תרופת יתום (orphan drug) לתרופה BC-819 בטיפול בסרטן הלבלב והשחלות בארה"ב. האישור מעניק לחברה את הזכות לשווק את התרופה באופן בלעדי למשך שבע שנים מיום אישורה, בארה"ב.

שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות