טבע לא השיגה את היעד המרכזי בניסוי הלקווינימוד; "לא נכון להגיד שהניסוי נכשל"

חברת התרופות הגנריות הגדולה בעולם, טבע, הודיעה היום (ב') על התוצאות הסופיות של ניסוי הבראבו של התרופה האוראלית שלה לטרשת נפוצה, הלקווינימוד. טבע רשמה כישלון בחלק השני של ניסוי שלב 3, בראבו, אחרי שלא הצליחה להשיג את היעד המרכזי בניסוי. למרות זאת החליטה טבע להגיש את הבקשה לאישור התרופה למנהל התרופות והמזון האמריקאי. 

בניסוי נערכה השוואה בין הביצועים של תרופת הלקווינימוד לאבונקס של ביוג'ן. טבע לא הצליחה להוכיח בצורה מובהקת  יכולת הפחתת שיעור ההתקפים. רמת המובהקות שהשיגה טבע הייתה 7.5%, זאת בהשוואה לרמת מובהקות מקובלת בתעשייה לאישוש המסקנה כי תרופה יעילה רק אם רמת המובהקות שהיא משיגה נמוכה מ-5%. טבע השיגה הפחתה של 21.3% בהתקפים וירידה של 33.5% בשיעור הנכות. כמו-כן נרשמה ירידה של 27.5% באובדן פגיעות במוח.

מניית אקטיב ביוטק (Active Biotech) נופלת בעקבות ההודעה ב-52% במסחר בבורסת שטוקהולם בשבדיה. מאוחר יותר תקיים טבע שיחת ועידה מיוחדת עם משקיעים ואנליסטים כדי להסביר את תוצאות הניסוי.

ענקית הגנריקה הישראלית טבע ושותפתה לפיתוח הלקווינימוד הודיעו בדצמבר 2010 על התוצאות הראשוניות של ניסוי הבראבו, אז טענה טבע כי הגרסה האוראלית שפיתחו השתיים לטיפול בטרשת נפוצה השיגה את יעד המחקר הראשי של הפחתה בשיעור ההתקפים. כך עלה מתוצאות הראשוניות של המחקר הקליני שלב III הראשוני שנמשך שנתיים.

בפברואר 2009 קיבל הלקווינימוד מעמד של מסלול מהיר לרישום מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). המחקר הקליני השני בשלב III בראבו צפוי להסתיים ברבעון השלישי של 2011 ולאחר מכן טבע תגיש בקשה לאישור התכשיר בארה"ב ואירופה. בינתיים טבע הגישה טבע בקשה לרישום פטנט על השימוש בלקווינימוד להאטת התקדמות הנכות בחולי טרשת נפוצה.

"אנחנו עומדים ביעדים"

"דיווחנו שלא עמדנו ביעד המרכזי כי החולים שנכנסו לשלוש הקבוצות לא היו מאוזנים (מידת החומרה של המחלה, ש"ל) בשלב הראשון" מסביר בן ציון ויינר, המדען הראשי של טבע. לדבריו, טבע הכניסה תיקון סטטיסטי שמשווה בין כל קבוצות החולים שהשתתפו בניסוי, דבר שהוא מובנה באנליזה של ה-FDA והחברה התריעה עליו מראש.

"זה לא נכון להגיד שהניסוי נכשל כי ביצענו תיקון לנתונים הסטטיסטיים שבניסוי. אנחנו חייבים להגיד בדיוק מה קרה ולכן דיווחנו את מה שדיווחנו" הוסיף ויינר. לדבריו, אם עושים אנליזה לא מתוקנת, אז לא עמדנו ביעד המרכזי של הניסוי - וזה רק כי החולים לא היו מאוזנים בשלב הראשוני. "צריך להגיד שלא עמדנו בניסוי המקורי, אבל עשינו תיקון", הוסיף ויינר.

"אנחנו יודעים שאחרי התיקון אנחנו עומדים בשלושת היעדים המרכזיים של הניסוי - הוכחנו שיש מנגנון פעולה ייחודי לטרשת נפוצה", מצהיר המדען הראשי של טבע שאומר כי המנגנון פועל ישירות בנקודה מאוד חשובה וחודר למוח ועובד על התאים הספציפיים שעליהם צריך לעבוד. "אנחנו מאמינים שנבצע ניסויים נוספים בתרופה כדי לקבל אישור לאינדיקציות נוספות", אמר.

"מבחינתנו עמדנו בשלושת המדדים הראשיים בניסוי לכן נעמוד גם בדרישות ה-FDA וניפגש איתו בעוד שלושה חודשים", הוסיף.