פרוטליקס דיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי לטיפול במחלת הגושה

חברת פרוטליקסהודיעה היום (ב') על הגשת תשובתה לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) כתגובה למכתב שהוגש בפברואר 2011 ע"י ה-FDA לאחר בחינת התיק שהוגש ע"י פרוטליקס לתרופת הטליגלוסראז אלפא - פיתוח ייחודי לטיפול במחלת הגושה.

ד"ר דוד אביעזר, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס אמר: "אנו מאמינים כי ענינו באופן מספק והגשנו את הנתונים המבוקשים על פי דרישת ה- FDA. אנו נמשיך לעבוד בתיאום מלא עם ה-FDA עד לשלב המתקדם בסקירת התיק לקראת אישורו".

הגשת מכתב התשובה של חברת פרוטליקס נותנת מענה לנושאים שהועלו על ידי ה-FDA במכתבם. כולל בקשתם לקבל נתונים קליניים על ניסוי המעבר וניסוי ההמשך.

הגשת החברה כוללת נתונים קליניים לגבי כל 26 החולים הבוגרים אשר משתתפים בניסוי המעבר מתרופת הסרזיים לטליגלוסראז אלפא ואשר נמשך 9 חודשים. הנתונים תומכים ביעילות ובטיחות המעבר מתרופת הסרזיים (של גנזיים) לטליגלוסראז אלפא. חולה אחד בלבד הגיב ברגישות יתר.