"אנחנו סקפטיים באשר לניסיון להציג את התוצאות של הלקווינימוד כתקלה סטטיסטית"

בעקבות תוצאות הניסוי בתרופת הלקווינימוד של טבע לטיפול בטרשת נפוצה, כלל פיננסים ברוקראז' מביעים ספק אם הנתונים יספיקו לקבלת אישור מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA), אשר להערכתם, ידרוש לכל הפחות ניסוי נוסף.

"אנחנו סקפטיים באשר לניסיון להציג את התוצאות כתקלה סטטיסטית. טבע ניסתה להסביר את אי השגת יעדי המחקר הראשיים בהטייה סטטיסטית בבחירת החולים בשל שונות בנתוני MRI בסיס. בטבע מאמינים כי למרות אי-השגת היעד הראשוני בניסוי הנוכחי, הנתונים שהצטברו בשני הניסויים הקליניים שבוצעו יספקו את ה-FDA בבואו לבחון את אישור התרופה. אנו סבורים כי ה-FDA לא יקנה את הניתוח הנ"ל אשר נתקל בהסתייגות גם בשיחת הוועידה אמש", כתב יונתן קרייזמן מכלל פיננסים ברוקראז'.

בכלל פיננסים מעריכים את הסיכויים לאישור חלק - נמוכים. "השיפור ב-EDSS (הפחתה בשיעור ההתקפים) הושג פעמיים בתור יעד מחקר משני ולא ראשוני, יש ויכוח לגבי מרכזיותו ויש גם תרופות יעילות יותר בשוק. גם אם בסופו של יום תאושר התרופה, תיאלץ טבע להזיע מול הרופאים בניסיון להצדיק את התרופה מול ה-BG-12 והגילניה (ייתכן גם ה-Teriflunomide). תרופות בעלות מאפיינים עדיפים כמעט בכל קנה מידה", כתבו וציינו כי "הסיכוי לאישור חלק פחת משמעותית".

ענקית הגנריקה טבע, הודיעה אתמול על התוצאות הסופיות של ניסוי הבראבו של הלקווינימוד. טבע רשמה כישלון בחלק השני של ניסוי שלב 3, בראבו, אחרי שלא הצליחה להשיג את היעד המרכזי בניסוי. למרות זאת החליטה טבע להגיש את הבקשה לאישור התרופה למנהל התרופות והמזון האמריקאי.