אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
FDA העניק לטיפול של פלוריסטם למחלת הברגר מעמד תרופת יתום

FDA העניק לטיפול של פלוריסטם למחלת הברגר מעמד תרופת יתום

פלוריסטם דיווחה כי הגישה בקשה דומה לרשויות התרופות הארופאיות. מחלת הברגר חשוכת מרפה ומשפיעה על כ-50,000 חולים בארה"ב ואירופה.

25.08.2011, 15:07 | כתב כלכליסט

חברת הביו-רפואה הישראלית, פלוריסטם (סימול: PLTR) דיווחה היום (ה') כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) העניק לתאי השליה של פלוריסטם, מעמד תרופת יתום לטיפול במחלת הברגר. פלוריסטם כי היא הגישה בקשה דומה לרשויות התרופות הארופאיות (EMA).

מחלת הברגר (Buerger’s Disease) הינה מחלה נדירה וחמורה המשפיעה על כלי דם. המחלה מתאפיינת בדלקות ובחסימות בכלי הדם ההיקפיים, אשר פוגעות בזרימת הדם לאזורים אלה וגורמות לכאבים חזקים, כיבים ואף היווצרות נמקים אשר עלולים להוביל לקטיעת הגפיים.

מחלת הברגר משפיעה על כ-50,000 חולים בארה"ב ואירופה. מאחר וכיום לא קיימים טיפולים מתאימים, ישנו צורך עז לפתח תרופות למחלה זו. מקורות שונים מעריכים את שווי השוק הפוטנציאלי לטיפול במחלת הברגר ב-2.5 מיליארד דולר בשנה.

"אנו שמחים מאוד שלתאי ה-PLX שלנו הוענק ע"י ה-FDA מעמד תרופת יתום ואנו מצפים לקבלת אישור דומה מהרשויות באירופה. בציפייה לאישור האירופאי, אנו שוקדים על הכנת האתרים הקליניים, בפרט בהודו, שם שכיחות מחלת ברגר גבוהה במיוחד", אמר זמי אברמן, יו"ר ומנכ"ל פלוריסטם.

"כמו כן, התרופה למחלת הברגר, המתווספת לסל המוצרים בפיתוח שלנו, משלימה את תוכניתנו להפוך את מוצרינו מתאי שליה לזמינים עבור מכלול המחלות בכלי הדם ההיקפיים, מה שיתן לנו יתרון של שיווק בלעדי וכן הטבות רגולטוריות וכלכליות המתלוות ליעוד התרופה כתרופת יתום", הוסיף אברמן.

שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות