חדשות טובות לטבע: בית משפט בארה"ב קיבל טענותיה על הקופקסון

בענקית הגנריקה הישראלית נשמו היום (ב') לרווחה לאחר שבית המשפט הפדרלי של המחוז הדרומי של ניו יורק קיבל טענותיה של טבע כי לא התנהלה באופן שאינו הולם בעת רישום הפטנט על הקופקסון, תרופת הדגל שפיתחה טבע לטיפול בטרשת נפוצה.

הפטנט על קופקסון צפוי לפוג ב-2014 בארה"ב וב-2015 באירופה, אך סנדוז, בשיתוף פעולה עם מומנטה ומיילן ושותפה ההודי נטקו, מנסות להשיק בסיכון את הגרסה הגנרית שלהן לקופקסון ב-2011 וב-2012 בהתאמה. הפסיקה כעת דוחה למעשה את בקשתה של מיילן לפסיקה בהליך מקוצר כי הפטנטים על הקופקסון אינם תקפים בגין חוסר בהירות.

עדיין לא ידוע מתי יקבלו המתחרות של טבע אישור FDA לשיווק הגרסה הגנרית. ייתכן שטבע תיאלץ להתמודד מול תחרות גנרית לקופקסון כבר השנה, וייתכן שהתחרות תידחה עד 2015, עם דרישה לניסויים קליניים מלאים. בטבע, מכל מקום, לא קופאים על השמרים, ובספטמבר הקרוב צפויים להתחיל בארה"ב דיונים בתביעה שהגישה החברה נגד סאנדוז ומומנטה (וגם נגד החברות מיילן ונטקו, שאף הן מפתחות מוצר מקביל), בטענה להפרת הפטנט הרשום שלה על הקופקסון התקף עד 2014.

עם זאת, אם יתקבל אישור ה־FDA, יוכלו היצרניות הגנריות להשיק גרסה משלהן בדרך של "השקה בסיכון", גם תוך כדי מהלך הדיונים בבית המשפט. היה ויוכח בהמשך כי אמנם הפטנט של טבע הופר, היא תוכל לזכות בפיצויים.