תוצאות ביניים לבריינסוויי: שיפור במצבם של 7 מתוך 9 מטופלים

חברת בריינסוויימדווחת היום (ד') על תוצאות ביניים בניסוי בסמיות כפולה לבחינת פתיחת מחסום דם-מוח (Blood Brain Barrier – BBB) בחולים עם גידולים במוח, אשר נערך על ידי חברת Advanced Technologies Innovation Distribution SRL באיטליה בשיתוף בין אוניברסיטת בן גוריון לבין אוניברסיטת רומא. התוצאות מתייחסות ל-9 חולים שהשתתפו בניסוי.

בתוצאות הביניים (Preliminary Results) נמצא שפרוטוקול גירוי אלקטרומגנטי עמוק (DEEP TMS) בעוצמה גבוהה בחולים עם גידולי מוח ממאירים הביא לפתיחה זמנית של המחסום דם-מוח ב-7 מתוך 9 חולים (78%). ניסוי זה ממשיך ומתאים לממצאים במחקר דומה שבוצע באוניברסיטת בן-גוריון בחיות ניסוי.

המחקר הנוכחי בוצע בחולים הסובלים מגידולים ממאירים מוחיים (גליובלסטומה מולטיפורמה) שנותחו מעל שנה לפני תחילת המחקר. פתיחת מחסום דם-מוח תועדה זמן קצר לאחר פרוטוקול הגירוי (הכולל שימוש בעוצמת שדה גבוהה מזו המשמשת במחקרים קליניים אחרים ב- DEEP TMS ) ונמדדה באמצעות הדמייה ע"י תהודה מגנטית (MRI) ופרוטוקולים ייחודיים למדידת חדירות מחסום דם-מוח שפותחו במרכז זלוטובסקי לחקר המוח שבאוניברסיטת בן-גוריון.

השינוי בחדירות מחסום דם-מוח נמדדה בכל חולה בעקבות גירוי DEEP TMS אמיתי לעומת גירוי דמה (SHAM) . פתיחת מחסום דם-מוח בעקבות הטיפול האמיתי (לעומת לטיפול הדמה) הייתה משמעותית במרבית החולים ולא לוותה בכל תופעות לוואי בעקבות הגירוי.

עוזי סופר, מנכ"ל חברת בריינסוויי, ציין "אלה תוצאות מאד משמחות. האפליקציה של פתיחת מחסום דם המח בבריינסווי מאד מיוחדת מכיוון שלא נועדה לטיפול במחלה פסיכיאטרית או נוירולוגית אלא אפליקציה שתשמש בעתיד להולכת תרופות. כיום ישנן מספר רב של חברות בעולם שכל עיסוקן הוא פיתוח של מוצר לפתיחת מחסום דם המח ובבריינסוויי זו אינדיקציה אחת מיני רבות. ברגע שנקבל את התוצאות הסופיות ולאחר שננתח אותן נחליט על המשך דרכנו באינדיקציה הזו. זהו עוד פרי למערכת הקשרים של בריינסוויי עם המפיץ האיטלקי – חברת ATID".

פרופ, אברהם צנגן, היועץ הנוירוביולוגי של החברה ציין "חשיבות הממצא, היא בכך שפרמטרים מיוחדים של גירוי, בעוצמה גבוהה מזו הנדרשת במחקרים הקליניים הרגילים, נמצאו יעילים לפתיחת מחסום דם- מוח. הפתיחה הינה זמנית, ולפיכך יכולה לשמש בתזמון עם מתן תרופות קיימות או תרופות חדשות, להעברה יעילה וממוקדת יותר בחולים עם גידולי מוח ממאירים ואולי באפליקציות נוספות".

יש לציין שהפתיחה היא זמנית ולפיכך עשויה לשמש בתיזמון עם מתן תרופות להעברה יעילה וממוקדת יותר ובכך לשפר יעילותן של תרופות קיימות. החוקרים מקווים שהשיטה החדשה תתברר כיעילה להעברת טיפול כימותראפי לחולים עם גידולי מוח ואף במחלות אחרות של מערכת העצבים. כמו כן האפשרות לפתיחה מתוזמנת של מחסום דם-מוח פותחת הזדמנות לפיתוח תרופות חדשות שעד כה לא היו מעשיות.

לדברי החוקר הראשי, ד"ר אלון פרידמן, תוצאות הביניים מעידות כי מדובר בשיטה לא חודרנית שנמצא יעילה ובטוחה לפתיחת מחסום דם-מוח. זאת בכפוף לכך שתוצאות הסופיות של הניסוי ותוצאות ניסויי המשך יתמכו בתוצאות הביניים. בהתאם לתוצאות הסופיות של הניסוי החברה תבחן ביצוע ניסוי המשך רב-מרכזי בחולים הסובלים גם מגידולים אחרים לבדיקת יעילות ובטיחות השיטה החדשנית. במקביל מתבצעים באוניברסיטת בן גוריון ניסויים בבעלי החיים לבחינת המנגנונים בהם מתרחש השינוי בעקבות גירוי אלקטרומגנטי.