FDA יאפשר לאקסלנז מסלול אישור מקוצר לשיווק בארה"ב

חברת אקסלנז ביוסיינסמתקרבת לשוק האמריקאי גם בתחום אבחון הכבד: החברה, המפתחת, משווקת ומוכרת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, מדווחת על קבלת אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית ה-FDA לסיווג מערכות ה-BreathID שפיתחה אקסלנז כמוצר הומניטארי (Humanitarian Use Device) המקבילה של תרופת יתום, בתחום אבחון תפקודי כבד עבור חולי כבד עם מחלת כבד חריפה.

אישור זה מהווה שלב ראשון בתהליך לקבלת אישור שיווק המערכות של אקסלנז בארה"ב במסלול (HDE - Humanitarian Device Exemption) לשימוש ומכירה כמוצר הומניטארי. מסלול זה מאפשר אישור המכשיר ללא ביצוע ניסויים קליניים מלאים; אישור ה-FDA התקבל לאחר שיעילות המערכת במניעת השתלות כבד מיותרות הודגמה בניסויים קליניים על כמה עשרות חולים במרכז הרפואי Kings College בלונדון (המרכז הגדול בעולם לטיפול במחלות כבד אקוטיות) ובהדסה.

חולי כבד אקוטים הם חולים אשר אין להם מחלת כבד קודמת והם מפתחים אי ספיקה חריפה של הכבד. התמותה בקרב חולים אלו גבוהה מאד וחלקם נזקק להשתלת כבד דחופה. החברה סבורה כי השימוש במכשיר עשוי לסייע לרופא לקבל החלטות בחולים קשים אלו.

החברה מתכוונת להעביר בשבועות הקרובים לעיון ואישור ה-FDA את המידע המשלים הנדרש לצורך קידום שיווק מערכות ה-BreathID במסלול זה.

מנכ"ל אקסלנז, סטיבן איתן, אמר היום "אנו מרוצים מאד על קבלת אישור ה-FDA לסיווג מערכות ה-BreathID כמוצר הומניטארי עבור חולי כבד עם מחלת כבד חריפה. זהו צעד משמעותי מאוד בהרחבת פעילותה של אקסלנז בארה"ב בתחום הכבד".