כלל פיננסים: צופים כישלון לטבע לקראת ההחלטה של ה-FDA על האזילקט

"לאור חומר הרקע שפורסם על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לקראת ההחלטה הסופית להרחבת ההתוויה עבור אזילקט, אנו מעריכים כי הבקשה תדחה", כך טען היום יונתן קרייזמן, אנליסט בכלל פיננסים ברוקראז'.

מאוחר יותר היום צפויה להתכנס הוועדה המייעצת של ה-FDA על מנת לדון בבקשתה של טבעלהרחבת ההתוויה עבור אזילקט לעיכוב מחלת הפרקינסון ולא רק לטיפול (ההתוויה הקיימת).

"ציפיות השוק להרחבת ההתוויה נמוכות יחסית ולכן אם אכן תרחיש זה יתממש, לא צפוי לקרות הרבה מדי למחיר המניה, בעוד שהפתעה לטובה עשויה לדעתנו להיתקל בתגובה חיובית של 2-3 דולרים למניה", הוסיף קרייזמן.

"מסמכי ה-FDA שפורסמו בשבוע שעבר לקראת הפגישה מעלים שורה של שאלות לגבי כשירות המודל של טבע לטענת עיכוב מחלת הפרקינסון, הכוללות בין השאר שאלות באשר לתכנון המחקר הכללי ויכולתו להדגים אפקט משמעותי בעיכוב המחלה ועד סוגיות ספציפיות של בחירת רווחי בר סמך (ערכי P) והתהייה מדוע אזילקט במינון 2 מ"ג ליממה כשל אל מול מינון של 1 מ"ג ליממה", סיכמו בכלל.